港股異動 | 亞盛醫藥-B(06855)漲超6% 耐立克®POLARIS-1研究獲美國FDA和歐洲EMA批准

智通財經APP獲悉，亞盛醫藥-B(06855)漲超6%，截至發稿，漲5.67%，報64.2港元，成交額1993.31萬港元。

消息面上，12月5日，亞盛醫藥-B發佈公告，公司原創1類新葯奧雷巴替尼(商品名：耐立克^®)聯合化療治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的全球註冊III期臨牀研究(POLARIS-1，NCT06051409)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作為耐立克^®在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克^®全球特別是歐美市場的上市進程。

值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會( American Society of Hematology，ASH)年會上亮相，這是該研究數據的首次公佈。目前已披露的摘要數據顯示：在耐立克^®聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD(微小殘留病)陰性率、分子MRD陰性CR(完全緩解)率均可達65%左右，較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效。同時，該聯合方案的安全性表現優異，副作用發生率低且可控制。