勁方醫藥-B(02595)：GFH375治療轉移性胰腺癌註冊性臨牀試驗在首家研究中心啟動 為全球首個口服KRAS G12D抑制劑單藥對照化療III期研究

智通財經APP訊，勁方醫藥-B(02595)發佈公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制劑GFH375治療經治 KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者的註冊性III期試驗(GFH375X1301)已在北京大學腫瘤醫院啟動。目前GFH375開發進度位於全球口服KRAS G12D抑制劑第一梯隊，多項GFH375(於中國境外稱VS-7375)單藥和聯合療法正在中國(由勁方主導)及海外(由勁方合作伙伴Verastem Oncology主導)進行臨牀探索，包括 GFH375聯合化療(白蛋白紫杉醇和吉西他濱，AG)一線治療晚期胰腺導管腺癌(PDAC);此外GFH375/VS-7375已獲得FDA快速通道資格認定，治療各線局部晚期及轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。

這項多中心、開放標籤、隨機對照的III期試驗(GFH375X1301)將在約40家中心開展，計劃入組約320例既往接受至少一種標準系統性治療的轉移性胰腺癌患者。沙利文資料顯示2037年全球胰腺癌新發病例將超過77萬人，胰腺癌惡性程度高、預后極差，5年生存率不足10%;目前胰腺癌治療仍以化療藥物為主，二線至三線客觀緩解率(ORR)僅為10-20%，三線及以上治療尚無標準治療方案。科研文獻顯示近40%胰腺癌患者存在KRAS G12D突變，而全球尚無相關靶向藥獲批上市;KRAS G12D突變是晚期PDAC應答率及總生存期不佳的獨立預后標誌物，且KRAS G12D突變在調節性T細胞轉化過程中發揮關鍵作用，可促進形成免疫抑制性腫瘤微環境、並導致患者對免疫檢查點抑制劑應答不佳。

勁方首席醫學官汪裕博士表示：「這是全球首個口服RAS抑制劑治療胰腺癌的註冊性臨牀研究，這一重要里程碑體現了勁方臨牀團隊的臨牀研發和執行能力、以及公司深耕於RAS療法矩陣的一體化新葯開發實力。GFH375在去年進入臨牀試驗，今年就已獲得優秀的單藥I/II期研究數據，並在近期進入多項單藥、聯合療法試驗，我們期待該產品在這項註冊性研究(GFH375X1301)中取得積極結果、早日造福患者。我們也期待以GFH375為代表的勁方RAS靶向藥物在未來實現更多突破，並與公司的惡病質雙抗療法形成靶向胰腺癌的協同性治療矩陣。」