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2025-12-04 23:14
總部位於英國的GENinCode PLC宣佈與賽默飛世科技公司(紐約證券交易所代碼:TMO)建立廣泛的商業合作伙伴關係,製造、銷售和分銷其CARDIO inCode-Score測試。
該協議涵蓋美國、歐洲、中東和非洲地區。
CARDIO inCode-Score是一種臨牀驗證的、市售的多基因風險評分(PRI),基於從簡單唾液或血液樣本中提取的DNA。對提取的DNA進行評分,以識別個人患心臟病的遺傳風險,從而通過改變生活方式和/或治療進行預防。
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在獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准之前,實驗室將在Code-Score中引入CARDIO,作為預防心臟病的實驗室開發測試(LDT)。
在FDA醫療器械獲得批准后,合作將擴展到該設備的製造和向美國各地的實驗室和測試中心銷售
該公司將在歐洲、中東和非洲市場採取類似的方法。
美國和歐盟心血管設備市場估計分別為228億美元和125億歐元,80%的心臟病和中風是可以預防的,該合作將提供CARDIO inCode-Score測試來評估個人患心臟病的遺傳風險。測試過程將使用GENinCode的SITab系統進行臨牀測試、人工智能生物信息學和風險報告。
CARDIO inCode-Score測試最近獲得紐約州許可,以完成美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的州覆蓋範圍,該測試已納入2025年臨牀實驗室費用表中,每次測試平均報銷約500美元。
GENinCode繼續推進與FDA的討論,並預計將提交所需的額外數據,以在2026年第一季度完成De Novo評估。
GENinCode首席執行官馬修·沃爾斯(Matthew Walls)表示:「我們很高興宣佈與賽默飛世科技(Thermo Fisher Science)進行這一里程碑式的合作,將CARDIO inCode-Score擴展到美國和歐洲、中東和非洲市場。這次合作推進了我們的商業道路,並將加速CARDIO inCode-Score的採用,遠遠超出我們目前的能力。這次合作也支撐了我們的US-FDA和EU-IVDR醫療器械2026擴張計劃。」
10月,賽默費舍爾簽署了一項協議,以88.75億美元現金收購Clario Holdings,外加潛在的未來收益和其他基於績效的付款。
此次收購增強了賽默費舍爾的數字和數據能力,利用人工智能加速臨牀研究、改善數據洞察並提高藥物開發效率,幫助製藥和生物技術客户更快地為患者提供治療方法並最大限度地提高研發回報。
TMO Price Action:根據Benzinga Pro的數據,截至周四發佈時,賽默飛世科學公司股價下跌2.00%,至568.87美元。
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照片來自Shutterstock