德琪醫藥希維奧在中國香港新增兩項適應症獲批上市，惠及更多多發性骨髓瘤及瀰漫性大B...

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 希維奧（塞利尼索片）已在中國香港獲批三項適應症，包括此前獲批的用於治療多發性骨髓瘤（MM）的地塞米松聯合治療方案（Xd方案）、此次獲批的用於治療復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的單藥療法以及用於治療既往接受過至少一線治療的MM的硼替佐米及地塞米松聯合治療方案（XVd方案）。

 希維奧是首款在中國香港獲批上市的XPO1抑制劑。隨着在MM和DLBCL適應症領域的擴展，希維奧將惠及更多香港患者。

 希維奧已在亞太市場的10個國家和地區獲批用於治療多項適應症，並在其中5個市場（中國大陸、臺灣市場、澳大利亞、新加坡和韓國）實現醫保收錄。

中國上海和香港，2025年12月3日–致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優自身免疫性疾病、實體瘤和血液瘤療法的商業化階段領先創新生物技術公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，香港特別行政區政府衞生署已批准希維奧（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO）的兩項新葯補充申請（sNDA），用於以下適應症的治療：

多發性骨髓瘤（MM）：聯合硼替佐米及地塞米松（XVd方案）用於治療既往接受過至少一線治療的MM成人患者。

復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）：單藥治療接受過至少二線系統性治療且不適合接受造血干細胞移植的R/R DLBCL（非特指型）成人患者，適應症包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

截至目前，希維奧已在中國香港獲批三項適應症。此前，希維奧已在中國香港獲批Xd方案，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次兩項新適應症的成功獲批，意味着希維奧覆蓋的患者羣體將進一步擴大，更大限度地改善患者的生存獲益。

希維奧是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的10個國家和地區獲批用於治療多項適應症，並在其中5個市場（中國大陸、臺灣市場、澳大利亞、新加坡和韓國）實現醫保收錄。未來，公司預計其將在更多亞太市場獲得醫保收錄。

關於德琪醫藥   

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的全球領先生物技術企業，專注於開發針對重大未滿足醫療需求的同類首款及同類最優療法。德琪醫藥的研發管線包含多款從臨牀前延展至商業化階段的自主研發產品：ATG-022（CLDN18.2 抗體偶聯藥物）、ATG-037（口服CD73抑制劑）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB雙特異性抗體）、ATG-031（靶向CD24的巨噬細胞激活劑）以及ATG-042（口服PRMT5-MTA抑制劑）。

德琪醫藥自主研發的第二代T細胞銜接器平臺AnTenGager，具備「2+1」二價結合結構，可靶向低表達靶點，同時融合空間位阻遮蔽技術和具有快速結合/解離動力學的自主CD3序列，以降低細胞因子釋放綜合徵（CRS）風險並提升療效。這些技術優勢使該平臺在自身免疫性疾病、實體瘤和血液瘤領域具有廣泛的應用前景。

目前，德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得32個臨牀批件（IND），並在11個亞太市場遞交了新葯上市申請（NDA）。其首款商業化產品希維奧（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和澳大利亞的新葯上市批准，並在其中5個市場（中國大陸、中國臺灣、澳大利亞、韓國和新加坡）實現醫保收錄。

前瞻性陳述   

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(德琪醫藥-B)