Biofrontera提交sNDA，用於Ameluz-PDC治療sBCC，III期試驗實現了65.5%的主要靶病變完全清除;主要和關鍵次要終點具有高度統計學意義，一年複發率和美觀結局良好

馬薩諸塞州沃伯恩2025年12月2日（環球新聞網）-- Biofrontera Inc.（納斯達克股票代碼：BFRI）（「Biofrontera」或「公司」）是一家專門從事光動力療法（PDC）開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈向FDA提交sNDA，尋求批准Ameluz®-PDC治療sBCC。

該提交材料包括3期治療階段和一年隨訪的完整療效數據集，以及結合Biofrontera美國和歐洲基礎細胞癌臨牀研究數據的綜合安全性評估。該文件旨在擴大Ameluz®標籤，以包括使用其BF-RhodoLED®或RhodoLED® XL紅燈燈通過IDT治療sBCC。

這項雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心3期研究在187名患有一種或多種臨牀和組織學證實的淺層BCC的患者中評估了Ameluz®-PDC的安全性和有效性。參與者接受了一個周期的兩次光動力療法治療（Ameluz®-光動力療法或安慰劑-光動力療法），間隔1-2周。如果需要，在三個月時重複第二個治療周期。

該研究的主要終點是最后一個IDT周期開始后12周時一個預選的「主要靶病變」（MTL）的完全臨牀和組織學清除率的複合測量。Ameluz®-PDC組（95/145名受試者）的清除率為65.5%，而安慰劑-PDC組（2/42名受試者）的清除率為4.8%，這是一個非常顯着的統計學差異（p<0.0001）。

關鍵次要終點顯示出更高的療效，（i）75.9%（110/145）的Ameluz®患者觀察到MTL組織學完全清除，而安慰劑組為19.0%（8/42），（ii）接受Ameluz®治療的患者中，83.4%（121/145）實現了MTL的完全臨牀清除，而安慰劑治療的患者為21.4%（8/42），和（iii）在接受Ameluz治療的受試者中，64.1%的受試者的所有sBCC病變完全清除，而安慰劑組為4.8%（所有終點p<0.0001）。

患者報告的結局也支持這些結果，其中絕大多數患者（85.5%）將Ameluz®-PDT的總體治療滿意度和美學結局評定為非常好或良好。一年隨訪數據進一步證實了Ameluz®-PDT的持久療效和長期美容優勢，表現出較低的複發率和出色的美容效果。