Silicon Therapeutics收到德國監管機構的書面科學建議，內容涉及SLC 204治療局部晚期胰腺癌的2/3期臨牀研究的擬議設計

Silicon Therapeutics Corp.（納斯達克：SL XN）（「Silicon」或「公司」）是一家為Kras驅動的癌症開發RNA干擾（RTI）療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，已收到德國聯邦藥物和醫療器械研究所（BfArM）的正式書面科學建議，內容涉及該公司計劃的第二/三期臨牀試驗的擬議設計。該公司針對局部晚期胰腺癌的領先候選產品。該指南遵循公司最近與BfArM舉行的科學建議會議，並在Silicon準備其2/3期臨牀試驗提交材料時提供了顯着的監管清晰度。

BfArM的積極迴應是基於支持性安全數據和製造規範支持擬議的2/3期研究設計的可接受性的重要里程碑。書面反饋涵蓋了該計劃的幾個核心組成部分，包括臨牀設計，給藥計劃，患者人羣策略，非臨牀支持和CMC/製造考慮因素，並將納入Silkworm即將在以色列提交的監管申請，預計將於2025年底在德國提交，預計將於2026年第一季度提交。