enGene Holdings表示FDA批准Detalimogene Vorapplant參與化學、製造和控制開發和準備試點計劃

enGene是每年獲得CDRP的九家公司之一

該計劃旨在支持MCC開發產品，加快臨牀開發時間，併爲患者提供更早的使用這些產品的機會

Detalimogene已實現商業規模生產，CDRP在2026年下半年可能提交BLA之前提供了額外的FDA CMS相互作用

enGene Holdings Inc.（納斯達克股票代碼：ENGN）是一家臨牀階段非病毒基因藥物公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已選擇Detalimogene vorapplant（也稱為Detalimogene，前身為EG-70）參與化學、製造和控制（SMC）開發和準備試點（CDRP）計劃。Detalimogene是一種新型的研究性非病毒基因療法，用於高危非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）患者。