君聖泰醫藥-B(02511)公佈HTD1801與達格列淨的頭對頭III期臨牀研究結果展現控糖優勢及心血管代謝優效獲益

智通財經APP訊，君聖泰醫藥-B(02511)發佈公告，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中開展的與達格列淨頭對頭的臨牀III期試驗(HARMONY)取得了積極的結果，試驗達到主要終點，並在多項關鍵心血管代謝指標的改善上優於達格列淨。

試驗數據再次驗證，HTD1801靶向2型糖尿病發生及發展的根源性問題，實現更全面的心血管代謝綜合獲益。

HARMONY(NCT06415773)是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期臨牀研究(N=369)，旨在評估HTD1801與達格列淨相比，在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。研究的主要終點為：治療24周后HbA1c 相對於基線的變化(非劣效界值為0.4%)。次要終點包括多項心血管代謝指標。

研究達主要終點：HTD1801治療24周后，HbA1c的最小二乘(LS)均值變化為-1.12%，達格列淨組為-0.93%(LS均值差異：-0.20%;95% CI：-0.37 ~ -0.03;P < 0.001)。

達成多項次要終點：相較達格列淨，HTD1801在LDL-C與non-HDL-C降低方面明顯更優，需要新增或強化他汀類治療的患者比例也顯着低於達格列淨組。HTD1801還在多個心血管代謝指標的改善上優於達格列淨，如治療后有更高比例的患者達到HbA1c<7.0%的控制目標，以及更大的Lp(a)降幅。

HTD1801具有良好的安全性與耐受性，嚴重不良事件的發生率為3.8%(達格列淨組為4.4%)。 HTD1801組最常見的不良事件為輕至中度胃腸道不良反應，且未見嚴重低血糖事件。

綜合而言，相較於SGLT2抑制劑，HTD1801通過同時調控代謝與炎症通路，更精準地靶向T2DM的核心病理機制，可為T2DM患者帶來更為全面的臨牀獲益。繼 SYMPHONY-1和SYMPHONY-2試驗之后，HARMONY是HTD1801第三項取得積極結果的III期試驗，進一步驗證了其成為心腎代謝疾病(CKM)基礎治療藥物的強大潛力。君聖泰醫藥計劃於今年內啟動HTD1801項目的新葯上市申請(NDA)。