FDA承諾實施新疫苗要求，莫德納股價下跌

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）在上周末的一份備忘錄中表示，將對獲批上市的疫苗實施新限制措施，受此影響，莫德納公司（Moderna Inc．）股價於周一下跌。

　　彭博社獲悉，FDA 高級官員維奈・普拉薩德（Vinay Prasad）在上周五發給機構員工的備忘錄中稱，新冠疫苗與 10 名兒童的死亡案例存在關聯。他表示，出於安全顧慮，FDA 將要求疫苗生產商開展額外測試，方可使其疫苗獲得批准。

　　作為新冠疫苗生產商，莫德納在紐約股市常規交易時段開盤時股價下跌 4.1%。其他疫苗生產商股價也紛紛走低：拜恩泰科公司（BioNTech SE）下跌 2.1%，諾瓦瓦克斯公司（Novavax Inc．）下跌 3.1%，Vaxcyte 公司（Vaxcyte Inc．）下跌 10%。

　　FDA 這一決定可能會限制市面上可獲取的疫苗種類。普拉薩德指出，FDA 將重點重新審視流感疫苗相關指導原則，並要求企業提交更多數據 —— 而這些數據的獲取不僅成本高昂，且難度較大。此外，FDA 還將收緊針對孕婦羣體的疫苗銷售規則，並要求肺炎疫苗生產商證明其疫苗具備降低肺炎發病率的效果。

　　在美國衞生與公眾服務部（HHS）部長羅伯特・F・肯尼迪二世（Robert F． Kennedy Jr．）的主導下，美國的疫苗政策已發生轉變 —— 肯尼迪長期以來對疫苗持批評態度。此前，FDA 已限制新冠疫苗的使用範圍，僅批准其用於老年人及有基礎疾病的人羣。此外，一個由政府任命的疫苗顧問小組還建議，移除疫苗中某些長期被反疫苗人士（anti-vaxxers）質疑的成分，儘管研究人員認為這些成分是安全的。

　　11 月底，美國疾病控制與預防中心（CDC）更新了其官網頁面，提出 「疫苗可能導致自閉症」 的説法，這一觀點與該領域長期以來的醫學共識相悖。

　　醫療團體及公共衞生專家嚴厲抨擊了衞生與公眾服務部限制疫苗獲取的舉措，稱此舉可能將數百萬人的生命置於危險之中。

　　目前，莫德納正在研發一款流感疫苗，以及一款流感與新冠聯合疫苗。該公司近期表示，計劃在明年 1 月前，向美國、歐洲、澳大利亞和加拿大的監管機構提交流感疫苗的上市申請。至於聯合疫苗，莫德納正等待美國官員的指導意見，再推進相關審批流程。

　　威廉・布萊爾（William Blair）的分析師在周一發佈的報告中指出，普拉薩德的備忘錄表明，莫德納的流感疫苗可能會面臨 「更嚴格的安全審查」。他們還認為，若監管限制進一步加強，莫德納的新冠疫苗業務將面臨 「更多阻力」。