高視醫療(02407)附屬獲得醫療器械質量管理體系國際認證證書

智通財經APP訊，高視醫療(02407)發佈公告，公司附屬公司深圳高視科技有限公司於近日正式獲得由DEKRA簽發的符合ISO 13485：2016/EN ISO 13485：2016醫療器械質量管理體系認證證書(證書編號： 4932952)。此次認證全面覆蓋了眼電生理診斷系統、角膜接觸帽、超乳玻切手術系統集液盒的設計、開發、生產及銷售全流程。

DEKRA，成立於1925年，為一家全球領先的獨立非上市專業檢驗檢測認證機構，覆蓋廣闊的行業領域。

ISO 13485是國際標準化組織發佈的醫療器械行業專用質量管理體系標準，聚焦「以患者為中心」的風險管理與全流程質量控制，是全球醫療器械監管機構(如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等)認可的核心合規性依據。通過該認證，意味着企業建立了覆蓋設計開發、生產、檢驗、售后等產品全生命周期的質量管理體系，確保產品符合法規要求並持續改進。

本次重要資質的獲得，是公司在質量管理體系建設上的又一重要成果，為公司持續開拓國際市場奠定了堅實基礎。