Galmed發佈CEO致股東的信

以色列特拉維夫，2025年12月1日/美通社/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd.（納斯達克股票代碼：GLMD）（「Galmed」或「公司」）是一家專注於肝臟、心臟代謝和胃腸道腫瘤學適應症的臨牀階段生物製藥公司，今天發表了首席執行官Allen Baharaff致股東的信。

親愛的股東們：

今天，我想分享更大的圖景，並強調加爾默德令人興奮的勢頭建設。隨着最近取得的重大成就和雄心勃勃的計劃，現在是連接我們進步的點點滴滴並重申我們對變革性未來的願景的理想時機。 當我們將進展的各個點聯繫起來時，我很高興重申加爾默德的實力以及未來的令人難以置信的機會。

在過去的一年里，我們成功地將治療重點擴展到肝臟疾病之外，產生了令人信服的新數據，支持Aramchol在腫瘤學和心臟代謝適應症方面更廣泛的臨牀開發道路。我們的基本面保持堅實，我們的科學成就不斷加快，我們的戰略堅定地專注於短期和長期價值創造。

我向投資者傳達的信息很明確：加爾默德資本充足，在多個方面科學進步，併爲有意義的增長機會做好了準備。

1.強勁的現金狀況和審慎的財務管理

Galmed在2025年第三季度結束時擁有約1，920萬美元的現金1，資產負債表上債務幾乎為零。

雖然我們增加了研發投資以支持擴大的臨牀研究，但我們在運營結構上仍然保持紀律，保持我們的燃燒率最低（約為10%）。自年初以來，每季度150萬美元）。我們相信，這一堅實的財務基礎為我們提供了繼續執行短期和長期發展計劃所需的穩定性和靈活性，而無需依賴緊急、激進、有毒的資本籌集。

2.重大臨牀進步

Aramchol治療MASH和肝纖維化

MASH仍然是一個未得到滿足的需求，也是一個利潤豐厚的市場，估計有2200萬美國人患有MASH（代謝功能障礙相關脂肪肝炎），據分析師稱，到2033年，MASH的價值預計將達到160億美元。最近在MASH領域的併購活動強烈表明，有一個真正的市場，臨牀需求和前進的道路。

正如我們之前報道的那樣，我們的ARMOR研究的III期開放標籤部分的結果表明，Aramchol在多模態組織學評估中顯示出穩健的纖維化改善。 在第48周，患者肝活檢的配對和AI評估均確定65%和100%的患者（分別）經歷纖維化改善。結果於2025年3月發表在著名的《肝臟病學雜誌》上（影響因子為33.0）。

COVID 19大流行發生后，我們宣佈停止ARMOR研究。然而，與大多數臨牀研究提前停止的情況相反，通常是由於安全信號或缺乏功效，在我們的案例中，情況並非如此。Aramchol是一種強效抗纖維化化合物，具有優異的安全性和耐受性，具有堅實的科學和臨牀基礎。

與其他複雜疾病一樣，現在人們瞭解到，單一療法只能具有有限的輕度至中度功效。 解決MASH的各個方面，即炎症、肝脂肪滲透和纖維化需要具有不止一種作用機制（MoA）的藥物組合。繼第一波單藥治療的發展之后，藥物與協同MoAs的聯合治療是不可避免的和必要的。我們相信，Aramchol具有獨特的、一流的MoA，是與其他已批准或正在開發的MASH藥物結合使用的完美候選藥物。

Galmed目前正在研究Aramchol的一種新的舌下（SL）配方，該配方將允許開發Aramchol與已批准的代謝劑的固定劑量組合。該配方的成功開發將使Galmed能夠立即啟動II期MASH臨牀研究。

Aramchol用於胃腸道（GI）腫瘤適應症

正如我們在11月中旬宣佈的那樣，Aramchol與Stivarga®（拜耳）和甲雙胞胎在胃腸道腫瘤模型中的臨牀前聯合研究的早期結果表明，Aramchol可以增強活性，並有可能克服瑞格非尼（許多胃腸道癌的標準治療方法）的耐藥性。

這些結果支持我們的計劃，即在2026年初與VCU梅西綜合癌症中心合作，將Aramchol推進到轉移性結直腸癌（CRC）、肝細胞癌（ICC）和膽總管癌的1/2期臨牀試驗。

基於這種方法，我們目前正在使用Aramchol進行多項臨牀前研究，以克服耐藥性並增強其他標準護理（SOC）腫瘤藥物用於未滿足需求的癌症治療的功效。我們相信，Aramchol和Stivarga®的1/2期臨牀試驗的成功完成將使我們能夠啟動與其他SOC藥物的類似臨牀研究，用於其他腫瘤適應症。

我們認為這一策略（特別是在罕見癌症適應症的情況下）是FDA批准Aramchol並啟動商業化的最快途徑。

超越MASH和腫瘤學的擴張潛力

識別一組獨特的系統性血液生物標誌物，包括炎症、氧化應激和心臟相關參數，例如心鈉肽（ANP）（我們今年早些時候宣佈的）不僅證實了Aramchol的靶向生物活性，而且還擴大了Aramchol在心臟代謝疾病、系統性炎症、以及更廣泛的代謝心血管適應症。

爲了能夠受益於Aramchol的多系統治療潛力，遠遠超出其最初以肝臟為中心的應用，需要使Aramchol在血液中的暴露量更高。我們正在開發一種新型的、專有的Aramchol皮下（SC）配方，以便能夠將更大量的Aramchol帶入目標器官，特別是心臟。

該配方的成功開發預計將為Galmed提供一個令人興奮的機會，以加強臨牀決策並擴展到具有巨大市場潛力的其他疾病領域。

展望未來

總之，我想強調以下幾點：

在整個過程中，我們的目標是保持透明度、謹慎的資本配置以及與股東的清晰溝通。

我們非常重視您的持續信任和支持。隨着我們的前進，隨着我們達到關鍵里程碑並邁向下一個增長階段，您可以期待不斷的更新。整個Galmed團隊因未來的機會而充滿活力，致力於為患者、合作伙伴以及您（我們的股東）提供有意義的價值。

真誠地，

艾倫·J·巴哈拉夫（Allen J. Baharaff），首席執行官

關於Galmed Pharmaceuticals Ltd.

前瞻性陳述涉及截至其做出之日預期或預期的事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本質上受到風險和不確定性的影響，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。前瞻性陳述可能包括但不限於與多個方面的科學進步、為有意義的增長機會做好準備、執行短期和長期發展計劃以及推進臨牀試驗以及潛在監管批准的時間相關的陳述。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果存在重大差異，包括但不限於，Aramchol或任何其他候選產品的開發和批准用於非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也稱為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）和纖維化或聯合治療; Aramchol或我們開發的任何其他候選產品的任何臨牀前或臨牀試驗的時間和成本;完成並收到任何臨牀前或臨牀試驗的有利結果;美國食品藥品監督管理局或歐洲藥品管理局對Aramchol或任何其他候選產品採取監管行動，包括但不限於接受上市授權申請，審查和批准此類申請，以及（如果獲得批准）已批准的適應症和標籤的範圍; Aramchol和任何未來候選產品的商業發佈和未來銷售;我們遵守Aramchol或我們尋求銷售產品的國家/地區任何其他候選產品的所有適用上市后監管要求的能力;我們為Aramchol或任何其他候選產品實現有利定價的能力; Aramchol或任何其他候選產品的第三方付款人報銷;我們對預期資本需求和額外融資需求的估計;醫生和患者對Aramchol或任何其他候選產品的市場採用; Aramchol或任何其他候選產品商業推出的時間、成本或其他方面;我們獲得和維持知識產權充分保護的能力;我們可能面臨第三方知識產權侵權索賠的可能性;我們以足夠的質量或可接受的成本以商業批量生產候選產品的能力;我們建立足夠的銷售、營銷和分銷渠道的能力;我們的行業競爭激烈，競爭對手擁有更大的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售，分銷和人員資源比我們高;我們對許可、收購和戰略運營的期望;當前或未來不利的經濟和市場狀況以及金融機構和相關流動性風險方面的不利發展;我們維持普通股在納斯達克資本市場上市的能力;中東的安全、政治和經濟不穩定可能損害我們的業務，包括以色列當前的安全局勢、與我們的數字資產管理策略相關的風險，包括加密貨幣和其他數字資產價格的高度波動性，我們的股價可能與我們可能持有的加密貨幣和其他數字資產的價格高度相關的風險，與我們已經和將要運營的行業競爭加劇相關的風險，與重大法律、商業、監管和技術相關的風險。有關加密貨幣和其他數字資產的技術不確定性、與出於美國和外國税務目的處理加密資產相關的風險，以及我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的6-K表格外國私人發行人報告附件99.2中確定的風險和不確定性。2025年8月25日。我們相信這些前瞻性陳述是合理的;但是，這些陳述只是當前的預測，並且受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。我們在截至2024年12月31日的年度20-F表格年度報告中討論了其中許多風險，該報告於2025年4月2日向SEC提交，標題為「風險因素」。「鑑於這些不確定性，您不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。所有歸因於我們或代表我們行事的人員的前瞻性陳述僅限於本報告日期，並且全部受到本報告中包含的警告性陳述的明確限制。我們不承擔更新或修改前瞻性陳述的義務，以反映發佈日期之后發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。

我們是一家專注於Aramchol開發的生物製藥公司。我們幾乎完全專注於開發Aramchol用於治療肝臟疾病，並繼續積極開發Aramchol用於NASH的聯合治療。我們還尋求開發Aramchol用於NASH和纖維化以外的某些腫瘤適應症。此外，作為我們增長戰略的一部分，我們正在積極尋找機會，擴大和多樣化我們的產品線，專門針對心臟代謝適應症和其他創新候選產品，這些產品符合我們在藥物開發方面的核心專業知識。

前瞻性陳述：

1包括現金、現金等值物、短期存款和有價債務證券

徽標-https://mma.prnewswire.com/media/1713483/Galmed_Pharmaceuticals_Logo.jpg

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/galmed-issues-ceo-letter-to-shareholders-302629086.html

來源：Galmed Pharmaceuticals Ltd.