LENZ Therapeutics和Lotus Pharmaceutical宣佈Lotus已向韓國食品藥品安全部提交Vizz新葯申請，旨在治療成人老視

LENZ Therapeutics，Inc（納斯達克股票代碼：LENZ）和蓮花製藥公司，有限公司（「蓮花」，TWSW股票代碼：1795）今天宣佈，蓮花已向食品藥品安全部（MADS）提交新葯申請（NDA），以審查和批准VIZZTM，用於治療韓國成年人老視。這是韓國和東南亞某些國家於2025年5月簽署的獨家許可和商業化協議首次提交批准申請。

NDA提交得到了在美國進行的三項隨機、雙盲、對照III期研究（VIZITY試驗）的積極數據的支持，其中VIZZ實現了所有主要和次要近視力改善終點，證明了在30分鍾內改善近視力並持續長達10小時的能力。VIZZ耐受性良好，在所有三項試驗中，在超過30，000個治療日內未觀察到嚴重的治療相關不良事件。參與者最常見的不良反應是滴注部位刺激、視力模糊、頭痛和眼睛發紅。 大多數不良反應都是輕微的、短暫的和自行解決的。

根據許可和商業化協議的條款，LENZ有資格獲得高達1.25億美元的監管和商業里程碑付款，以及未來淨銷售額的分層兩位數特許權使用費。除韓國外，Lotus還擁有VIZZ的獨家開發、製造、註冊和商業化權，用於在泰國、菲律賓、越南、馬來西亞、文萊、印度尼西亞和新加坡等東南亞某些國家治療老視。

蓮花製藥首席執行官Petar Vazharov評論道：「我們很自豪能夠在韓國完成VIZZ的MADS提交，這是一個關鍵里程碑，反映了我們與LENZ合作伙伴關係的實力。韓國是Lotus的核心市場之一，該文件支持我們通過利用我們既定的商業足跡和現場力量來擴大當前產品組合的戰略。憑藉這些功能，我們可以高效啟動，以最少的增量投資開闢新的增長途徑。最重要的是，VIZZ有可能成為數百萬患有老視的韓國人真正改變生活的選擇，我們致力於與監管機構密切合作，儘快將其提供給患者。"