FDA官員普拉薩德表示，新冠疫苗注射死亡意味着更嚴格的疫苗審批標準

負責監督疫苗的美國FDA生物製品評估和研究中心主任維奈·普拉薩德表示，鑑於兒童在接種COVID-19疫苗后死亡，未來的疫苗批准將面臨更嚴格的標準。

在《華盛頓郵報》獲得的一封致CBER工作人員的電子郵件中，普拉薩德表示，至少有10名兒童「在接受COVID-19疫苗接種后」死亡，並補充説這些死亡「與疫苗接種有關」。"

普拉薩德引用了該機構疫苗不良事件報告系統的數據，該數據表明，最不可能出現新冠併發症的年輕健康男性和男孩患疫苗引起的心肌炎（一種嚴重的心肌炎症）的風險較高。

6月，FDA要求Moderna（MRNA）和輝瑞公司（PFE）的基於mRNA的新冠疫苗更新其標籤，説明疫苗接種后心肌炎和心肌炎的風險增加。雖然不是mRNA注射，諾瓦瓦克斯（NVAX）的COVID刺戳也包含警告。

普拉薩德和FDA專員馬蒂·馬卡里（Marty Makary）在7月份的《美國醫學會雜誌》（JAMA）文章中指出，「在2023年至2024年mRNA COVID-19疫苗配方中，12至24歲男性中，心肌炎和/或心肌炎的未調整發病率約為每1，000，000人中有27例（或1/37，000）。"

普拉薩德在電子郵件中寫道：「FDA從未要求製造商以隨機方式證明，為兒童接種疫苗可以改善」新冠疫情的結果，並補充道，「我們不知道如果接種疫苗，死亡人數會減少多少，也不知道有多少兒童死於接種疫苗比自願報告的人數多……令人震驚的是，美國疫苗法規，包括我們的行為，傷害的兒童可能比我們拯救的兒童還要多。"

因此，普拉薩德推出了一條以「循證醫學」為中心的新「前進道路」，其中包括「基於未經證實的替代終點」拒絕批准孕婦疫苗;肺炎疫苗需要證明肺炎的減少，而不僅僅是產生抗體滴度;而且免疫原性不能用於擴大疫苗的指定人羣--這些羣體需要在開發期間納入試驗。

他補充説，每年的流感疫苗批准將進行修改，因為當前的系統「是一場基於證據的災難，證據質量低、替代檢測較差以及在病例對照研究中測量的疫苗有效性不確定，方法較差。」"

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