FDA在領導層改組后快速追蹤Vanda的運動病藥物審查

周五，萬達製藥公司。（納斯達克股票代碼：VNDA）宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）正在對部分臨牀擱置進行快速重新審查，該擱置目前限制了tradipitant治療暈動病的長期臨牀研究。

最初的目標完成日期為2025年11月26日。

應FDA的要求並徵得Vanda的同意，目標完成日期已延長至2025年12月5日，以適應藥物評估與研究中心（CDER）內最近的人員和領導層過渡。

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另外，對預防運動引起嘔吐的tradipitant應用的審查仍按計劃繼續進行，PDUFA目標行動日期不變，為2025年12月30日。

FDA最近對擬議的標籤發表了評論，FDA和Vanda之間的標籤討論現已正式開始。

Vanda期待着提供四十多年來首個針對暈動病的新葯物治療方法。

2025年初，美國食品和藥物管理局（FDA）的CDER發佈了一份通知，總結了拒絕萬達製藥公司提交的用於治療胃輕癱症狀的阿匹坦新葯申請（NDA）的理由。

FDA建議在患有特發性或糖尿病性胃輕癱的成年人中進行兩項新的、精心設計的臨牀試驗，以解決這些缺陷，並在非齧齒動物物種中進行長期毒性研究。

VNDA價格走勢：根據Benzinga Pro數據，截至周五發佈時，Vanda Pharmaceuticals股價上漲0.66%，至5.33美元。

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照片來自Monika Wisniewska，來自Shutterstock