最新！博安生物/歐康維視：重磅眼科產品獲批上市

11月26日，博安生物發佈公告宣佈，公司自主研發的博優景®（阿柏西普眼內注射溶液）正式獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於治療成人的新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。

博安生物於2020年與歐康維視達成合作協議，共同開展博優景®在中國的Ⅲ期臨牀試驗，並授予歐康維視該產品在中國大陸的獨家推廣及商業化權利。

博優景®是艾力雅®（英文商品名：EYLEA®）的生物類似藥，其活性成分阿柏西普為一種人源化融合蛋白，能夠與血管內皮生長因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盤生長因子（PlGF）結合，與抗VEGF單抗類藥物相比作用靶點更廣泛。作為nAMD、DME等多種眼底疾病的一線用藥，阿柏西普對眼內VEGF的抑制時間久，可有效改善視力，具有長期療效，且總體安全性和耐受性良好。

在全球範圍內，EYLEA®已獲批的適應症包括：nAMD、DME、視網膜靜脈阻塞（RVO）繼發黃斑水腫、糖尿病視網膜病變（DR）、近視脈絡膜新生血管（mCNV）和早產兒視網膜病變（ROP）。在中國，艾力雅®獲批用於治療nAMD和DME。

據悉，博優景®的研發過程嚴格遵循生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨牀、臨牀一系列逐步遞進的研究，完整而嚴謹的確證了其與原研藥的整體相似性。二者在質量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨牀意義上的差異。

博優景®的I期臨牀試驗結果顯示，博優景®組與原研參照藥組的安全性、耐受性一致並可比；Ⅲ期臨牀試驗結果顯示，博優景®組與原研參照藥組在4周、8周、12周、16周、20周和24周時 「眼最佳矯正視力」（BCVA）均較基線顯示出具有臨牀意義的顯著改善（採用ETDRS視力表），療效高度可比、起效迅速並持久，達到了所有研究終點。

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