BiomX在霧化器設備審查后等待FDA批准重新啟動囊性纖維化試驗

BiomX Inc. (NYSE：PHGE）周二宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）正在繼續評估該公司在囊性纖維化患者中進行的NX 004 2b期試驗中用於給藥的霧化器設備。

該公司正在與第三方製造商合作，解決FDA最近的后續信息請求，以解除FDA對該試驗的臨牀擱置。

FDA已經對2b期研究進行了臨牀擱置，因為它審查了BiomX提交的關於用於遞送BX 004的第三方霧化器的數據。

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臨牀擱置通知中沒有提出有關NX 004候選藥物的擔憂。美國境外患者的入組和給藥正在按照方案繼續進行。

BiomX最近收到了FDA提出的與用於VX 004給藥的第三方霧化器設備有關的其他后續問題。該公司正在與設備製造商密切合作，收集FDA要求的額外信息。BiomX認為懸而未決的項目可以隨時解決，以解決FDA提出的懸而未決的問題，同時與FDA保持富有成效的持續對話。

該公司預計，一旦這一過程完成，美國的註冊工作將恢復。

與此同時，獨立數據監測委員會（DMC）完成了對NX 004 2b期臨牀試驗的安全性審查。

該審查包括發生不良事件的參與者，在評估后，DMC建議繼續進行研究，採用調整后的給藥方案。

根據建議，BiomX正在更新試驗方案，在獲得財政資源和其他因素之前，預計將於2026年第二季度公佈總體結果。

BiomX首席執行官喬納森·所羅門（Jonathan Solomon）表示：「DMC的結論讓我們感到鼓舞，即一旦實施調整后的給藥方案，NX 004研究可能會繼續。」

截至2025年9月30日，現金余額和限制性現金為810萬美元。BiomX估計，其現金、現金等價物和受限制現金足以為其2026年第一季度的運營提供資金。

最近，BiomX宣佈了19中1的反向分拆。

PHGE Price Action：截至周三發佈時，BiomX股價下跌7.18%，至5.36美元。根據Benzinga Pro的數據，該股已接近52周低點4.65美元。

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照片來自Shutterstock