Valneva宣佈萊姆病候選疫苗第二階段最終結果呈陽性

聖赫布萊恩（法國），2025年11月26日- Valneva SE（納斯達克股票代碼：VAR;巴黎泛歐交易所：VLA）今天宣佈萊姆病候選疫苗VLA 15的II期研究VLA 15 -221的陽性最終免疫原性和安全性數據。結果顯示，所有年齡組在第三劑加強疫苗（48個月）六個月后都有強烈的記憶免疫反應和良好的安全性，證實了與每個萊姆季節之前每年接種疫苗的預期益處的兼容性。輝瑞和Valneva於2020年4月達成合作協議，由輝瑞開發VLA 15並使其商業化。

目前還沒有獲批的萊姆病人用疫苗，VLA 15在臨牀開發方面取得了最大進展，所有疫苗接種均在關鍵的valOR 3期試驗中完成1。美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，美國每年約有476，000人被診斷和治療萊姆病2，歐洲每年報告132，000例病例3。在第三階段數據積極的情況下，輝瑞計劃於2026年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製品許可申請（BLA），並向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA）。

胡安·卡洛斯·哈拉米洛醫學博士，Valneva首席醫療官表示：「這些最終的第二階段數據與之前報告的數據一致4、5，並證實了加強劑量在所有評估的年齡組中的潛在益處。萊姆病在地理上繼續擴大，並且仍然是影響北半球社區的緊迫而未滿足的醫療需求。每一組積極的結果都使我們更接近將這種疫苗提供給萊姆流行地區的成人、青少年和兒童的可能性。"

正如之前的VLA 15臨牀研究中觀察到的那樣，額外的劑量立即提高了抗體水平，然后隨着時間的推移逐漸下降，但在所有研究組中仍然遠高於基線，證實了它們在第48個月（第42個月疫苗接種后六個月）的持續性。該研究比較了兩種給藥方案，總體而言，與兩劑方案相比，三劑初次疫苗接種方案的抗體水平仍然較高。在第0-2-6個月的三劑初次接種計劃中，所有年齡組中與基線相比的幾何平均倍數增加（GFFR）範圍為血清型1（ST 1）的9.5倍至血清型2（ST 2）的15.6倍。報告的GFFR最高的是5至11歲年齡組，GFFR水平從15.5倍（ST 1）到28.5倍（ST 2）不等。

這些結果進一步驗證了三劑疫苗接種計劃和每年加強劑量的使用，這些計劃已包含在第三階段方案中。

第三次加強劑量后六個月，VLA 15的安全性和耐受性特徵與之前加強劑量后觀察到的特徵相似。獨立DMC在任何疫苗接種或年齡組中都沒有觀察到安全性問題。

關於VLA 15

目前還沒有獲批的萊姆病人用疫苗，VLA 15是萊姆病候選疫苗，在臨牀開發時間軸上進展最遠，目前正在進行兩項3期試驗。這種研究性多價蛋白亞單位疫苗使用萊姆病疫苗的既定作用機制，其靶向萊姆病病原體伯氏疏螺旋體的外表面蛋白A（OspA）。OspA是當存在於蜱中時由細菌表達的表面蛋白。阻斷OspA可以抑制細菌離開蜱蟲並感染人類的能力。該候選疫苗涵蓋北美和歐洲伯氏疏螺旋體表達的六種最流行的OspA血清型。

關於臨牀研究VLA 15 -221

VLA 15 -221是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期研究。這是第一項針對VLA 15的臨牀研究，招募了兒科人羣（5-17歲）。560名健康參與者以兩種免疫計劃（0-2-6個月[N=190]或0-6個月[N=181]）接受VLA 15或安慰劑（0-2-6個月[N=189]）。疫苗接種者接受劑量為180 μg的VLA 15，該劑量是根據之前兩項2期研究中生成的數據選擇的。主要安全性和免疫原性讀數（主要終點）在主要系列疫苗接種計劃完成后一個月進行。所有符合條件的受試者在第18、30和42個月時每年接受VLA 15或安慰劑加強劑量。第三次年度加強疫苗接種后，抗體持續性進行了長達六個月的隨訪。VLA 15作為鋁佐劑製劑進行測試，並肌肉注射給藥。該研究在美國萊姆病流行地區的地點進行，招募了曾感染過伯氏疏螺旋體的志願者以及伯氏疏螺旋體的志願者。

關於萊姆病

萊姆病是一種由伯氏疏螺旋體細菌引起的全身性感染，通過受感染的硬蜱叮咬傳播給人類6。它被認為是北半球最常見的病媒傳播疾病7，8。雖然萊姆病的真實發病率尚不清楚，但美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，美國每年約有476，000人接受診斷和治療，歐洲每年報告132，000例病例。萊姆病的早期症狀（例如逐漸擴大的皮疹，稱為移行性紅斑或其他非特異性症狀，例如疲勞、發燒、頭痛、輕度頸部僵硬、肌肉和關節油漆）經常被忽視或誤解。如果不及時治療，這種疾病可能會傳播並導致更嚴重的慢性併發症，影響皮膚、關節（關節炎）、心臟（心臟炎）或神經系統9、10。隨着萊姆病地理足跡的擴大，對萊姆病疫苗接種的醫療需求正在穩步增加11。

關於Valneva SE

我們是一家特種疫苗公司，開發、製造和商業化傳染病預防性疫苗，以解決未滿足的醫療需求。我們採取高度專業化和有針對性的方法，將我們深厚的專業知識應用於多種疫苗模式，專注於提供一流、最佳或唯一一流的疫苗解決方案。我們擁有良好的業績記錄，從早期研發到批准先進了多種疫苗，目前正在銷售三種專有旅行疫苗。我們不斷增長的商業業務的收入有助於推動我們疫苗管道的持續發展。這包括唯一處於高級臨牀開發中的萊姆病候選疫苗，該疫苗與輝瑞公司合作，是世界上臨牀上最先進的四價志賀菌候選疫苗，以及針對其他全球公共衞生威脅的候選疫苗。

Valneva前瞻性陳述

本新聞稿包含與Valneva業務相關的某些前瞻性陳述，包括候選產品的研究、開發和臨牀試驗的進展、時間、結果和完成，候選產品的監管批准和現有產品的審查，以及財務指導，包括預計的產品銷售、總收入和總研發投資。此外，即使Valneva的實際業績或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，Valneva的這些業績或發展在未來可能不會持續。在某些情況下，您可以通過「可能」、「應該」、「可能」、「期望」、「預期」、「相信」、「打算」、「估計」、「目標」、「目標」或類似詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於截至本新聞稿發佈之日Valneva的當前預期，並受到許多已知和未知的風險和不確定性以及其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。特別是，Valneva的預期可能會受到疫苗開發和製造中涉及的不確定性和延迟、意外的臨牀試驗結果、意外的監管行動或延迟、總體競爭、貨幣波動、全球和歐洲信用危機的影響以及獲得或維持專利或其他專有知識產權保護的能力等因素的影響。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不表明未來臨牀試驗的結果。鑑於這些風險和不確定性，無法保證本新聞稿中的前瞻性陳述實際上會實現。Valneva截至本新聞稿發佈之日提供了這些信息，並否認公開更新或修改任何前瞻性陳述的任何意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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引用

1 2025年第二季度盈利電話會議準備的講話2025年8月5日：

2萊姆病監測和數據|萊姆病|CDC 3 2015-2023年歐洲萊姆疏螺旋體病發病率：基於監測的審查和分析- PubMed 4 5 6 Stanek，et al.萊姆疏螺旋體病。2012. The Lancet 379：461-4737 Burn L等人。來自國家監測系統的歐洲萊姆疏螺旋體病發病率（2005-2020）。2023.媒介傳播和人畜共患病。23（4）：156-171。8 Kugeler KJ，et al.估計萊姆病診斷的頻率-美國，2010-2018. 2021.緊急傳染病27（2）。9疾病控制和預防中心。萊姆病。體徵和症狀。提供日期：2022年9月訪問。10 Steere AC、Strle F、Wormser GP等。萊姆疏螺旋體病。《自然》評論疾病入門。2016年;2：16090。11個疾病控制和預防中心。瞭解萊姆病和其他蜱傳疾病。2022年5月。提供日期：2024年4月訪問。

附接