Ascendis Pharma的FDA PDUFA Transcon ANP NDA日期延長至2026年2月28日

- 處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標日期延長三個月至2026年2月28日

丹麥哥本哈根，2025年11月25日（環球新聞網）-- Ascendis Pharma A/S（納斯達克股票代碼：ASND）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）通知該公司，為響應FDA正在進行的對用於治療軟骨發育不全兒童的Transcon ANP（navepegritide）新葯申請（NDA）的審查，於2025年11月5日提交的與上市后要求相關的信息構成了對NDA的重大修正案。因此，FDA已將PDUFA目標行動日期延長三個月，至2026年2月28日。