早些時候報道：YD Bio通過其合作伙伴3D Global Biotech宣佈Exovisse隱形眼鏡已獲得FDA 510（k）批准，成為第二類醫療器械，從而在美國合法營銷;其Exovisse人工淚液的開發符合FDA OTC最終專著M018

YD Bio Limited（「YD Bio」或「公司」）（納斯達克股票代碼：YDES）是一家致力於推進基於DNA甲基化的癌症檢測技術和眼科創新的生物技術公司，今天宣佈，該公司已達到一系列監管和臨牀里程碑，這標誌着其首次商業化進入美國眼科護理和基於角膜緣干細胞（「LSC」）的基於外來體的治療方法。通過其合作伙伴3D Global Biotech Inc.（「3D Global Biotech」），Exovisse隱形眼鏡已獲得FDA 510（k）批准，成為II類醫療器械，從而能夠在美國合法營銷。與此同時，其Exovisse人工淚液是按照FDA OTC最終專著M018開發的，無需FDA單獨上市前批准即可在全國範圍內進行非處方分銷，用於眼部補水和乾眼症舒適度，其LSC和LSC衍生的exosome已被納入FDA藥物主文件。

簡而言之，510（k）許可確認這些鏡片實質上等同於已上市的器械，並且可以在美國銷售，而非處方藥各論合規性證實了人工淚液符合既定的安全性和標籤要求，並且無需逐案批准即可上市。對於消費者來説，這意味着更容易獲得值得信賴的解決方案，以實現舒適和清晰的視野，這為YD Bio在眼科領域奠定了商業基礎，補充了正在進行的臨牀開發。

YD Bio和3D Global Biotech還計劃與臺灣合同研究組織JC Biotech合作，在臺灣進行一項小型臨牀試驗，以評估乾眼病。該公司正在通過與3D Global Biotech的積極合作，同時推進LSC Exosome Therapeutics，通過注射和滴眼液尋求邊緣干細胞衍生的Exosome應用治療視網膜和視網膜疾病。YD Bio已將其角膜緣干細胞和角膜緣干細胞外來體納入FDA藥物主文件，建立質量和監管文件以支持未來的治療開發。