FDA完成對IND修正案申請的審查並授權Neurosense啟動關鍵性3期臨牀試驗，以評估PrimeC用於ALS治療

NeuSense Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：NRSN）（「NeuSense」）是一家為嚴重神經退行性疾病開發新型治療方法的臨牀后期生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已完成對研究性新葯（IND）修正案申請的審查，並授權該公司啟動關鍵的3期臨牀試驗，以評估其用於治療肌萎縮性側索硬化症（ALS）的主要候選藥物PrimeC。

獲得FDA批准后，NeuSense正在為試驗啟動做準備，並計劃在獲得啟動試驗所需的戰略資源后在未來幾個月內招募第一名患者。

全球關鍵3期試驗PARAGON的支持率超過95%，可以實現其主要終點，並擴展NeuSense 2b期PARADIGM試驗的結果，該試驗證明了有希望的臨牀和生物標誌物結果以及有利的安全性和耐受性。

根據之前與FDA的成功討論，並根據其最近的評論和建議，PARAGON預計將在美國和歐盟進行，並將300名ALS患者按2：1的比例隨機分配（PrimeC：安慰劑）。這項前瞻性、雙盲、12個月的安慰劑對照試驗具有開放標籤擴展，以評估PrimeC的安全性和有效性。該試驗將採用自適應設計，允許進行中期分析，以優化樣本量並評估早期療效和徒勞邊界。