Tonix Pharma宣佈FDA批准IND申請，以支持TNX-102 SL 5.6毫克用於治療成人重度抑郁症的臨牀開發

Tonix計劃於2026年中期啟動TNX-102 SL在患有重度抑郁症的成年人中的潛在關鍵II期HORIZON研究

每年有超過2100萬美國成年人經歷重度抑郁發作

新澤西州查塔姆2025年11月24日（環球新聞網）--一家完全整合的商業生物技術公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克股票代碼：TNXP）（「Tonix」或「公司」）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准研究性新葯（IND）申請，以支持TNX-102 SL（環苯扎林舌下片）5.6毫克的臨牀開發，用於治療成人重度抑郁症（DDD）。

IND的批准使Tonix能夠繼續進行潛在的關鍵II期HORIZON研究，這是一項為期6周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將TNX-102 SL作為DDD成人患者的一線單藥治療。大約360名患者將在大約30個美國研究中心入組。符合條件的參與者年齡在18歲或以上，目前正在經歷中度至重度抑郁發作。該研究將比較睡前舌下服用的TNX-102 SL 5.6毫克與安慰劑，主要終點是第6周MADRES總分較基線的變化。次要終點包括總體印象評分、焦慮評級和睡眠障礙測量。Tonix計劃於2026年中期開始該研究的入組。