默克Keytruda配方在美國獲批用於治療膀胱癌

美國食品和藥物管理局（FDA）周五批准了默克（MRK）重磅抗PD-1療法Keytruda的注射和靜脈注射版本，作為與輝瑞（PFE）和安斯泰來（OTCPK：ALPMF）（OTCPK：ALPMY）Padcev聯合治療方案的一部分。

因此，靜脈注射Keytruda和皮下注射Keytruda Qlex將在美國上市，與Padcev（一種抗體-藥物結合物）聯合使用，治療患有肌肉侵襲性膀胱癌的成年人。

根據FDA的説法，這些治療適用於新輔助治療（手術前），然后對那些不符合接受順鉑化療的人進行輔助治療（手術后）。

這些批准是基於該公司的KEYNOTE-905試驗，其中Keytruda加Padcev作為圍手術期治療，與不適合使用鉑的MIBC患者的手術相比，無事件生存率和總生存率在統計學上顯着改善。

10月，該機構接受了該公司針對Keytruda和Keytruda Qlex的補充生物製品許可申請（（sBLA））進行優先審查，並將2026年4月7日定為目標行動日期。