Inhibikase Therapeutics宣佈計劃將其PAH候選治療IKT-001推進全球3期試驗，預計將於2026年第一季度開始

Inhibikase Therapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：IKT）（「Inhibikase」或「公司」）是一家臨牀階段製藥公司，致力於開發治療方法來改變心肺疾病（即肺動脈高壓（「PPA」）的病程，該公司今天宣佈，預計將IKT-001推進到一項全球關鍵的肺動脈高壓3期臨牀研究。這項名為IMPROVE-WH（IKT-001，用於測量第三階段PAC評估中的肺血管阻力和結果變量）的3期研究預計將於2026年第一季度啟動。

IKT-001是甲磺酸黃體酮（「黃體酮」）的一種研究性新型前藥。Imatini是一種抗增生性酪氨酸酶抑制劑TKI，根據3期IMPRES和2期研究（2），具有一流的肺血管阻力（「PVR」）和45米的6分鍾步行距離（「6 WD」）的潛在改善（1）。儘管IMPRES的IMA替尼3期研究表明，晚期肺動脈高壓患者的運動能力和血流動力學有所改善，但停藥次數過多影響了結果。IKT-001是黃體酮的一種前藥，旨在在即將進行的3期研究中實現黃體酮治療肺動脈高壓的潛力並降低停藥率。

該公司此前計劃在進入關鍵的3期研究之前，在150名肺動脈高壓受試者中啟動一項2b期研究。然而，該公司向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交了C類會議請求，以獲取有關立即過渡到關鍵第3期研究設計的反饋。

在收到FDA C型互動的書面回覆后，該公司現在計劃啟動一項由兩部分組成的適應性3期研究。我們預計IMPROVE-WH的A部分將是一項雙盲、安慰劑對照研究，在140名患者中進行，第24周的主要終點為PVR。我們預計B部分將採用與A部分相同的格式，除了主要終點為346名患者在第24周時的6 WD。我們相信這種自適應的3期研究設計具有重要優勢，包括：（1）允許為期12周的劑量調整階段，旨在使患者達到IKT-001的最高耐受劑量;（2）A部分和B部分之間不間斷的入組;（3）如果有必要，能夠根據A部分的結果對B部分進行樣本量重新估計。鑑於該公司在啟動之前的2b期研究設計方面處於領先地位，該公司預計將在2026年第一季度啟動IMPROVE-PAH，該研究預計將在全球多達約180個地點進行。