強生(JNJ.US)first-in-class新葯在國內申報上市 CDE將其納入擬優先審評

智通財經APP獲悉，11月19日，CDE官網顯示，強生(JNJ.US)1類新葯鹽酸伊可白滯素片申報上市，適用於治療適合接受系統性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。同日，鹽酸伊可白滯素片也被 CDE 納入了擬優先審評，標誌其在中國上市進程邁出關鍵一步。

鹽酸伊可白滯素片(Icotrokinra)是強生斥資近10億美元從 Protagonist 引進的 first-in-class 口服多肽藥物(IL-23R 拮抗劑)。今年7月該藥在美國申報上市，9月在歐洲申報上市。值得一提的是，Icotrokinra 是當前全球首個也是唯一一個報上市的 IL-23R 靶向藥物。強生對此寄予厚望，預計年峰值銷售額有望達到50億美元以上。

此前該藥在美國和歐盟的上市申請包含四項關鍵性 III 期研究的數據，包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE1和2為隨機對照 III 期臨牀試驗，旨在評估 Icotrokinra 與氘可來昔替尼(全球首個獲批的 TYK-2 變構抑制劑)和安慰劑相比，在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。共同主要終點是受試者達到 PASI 90 (銀屑病面積與嚴重程度指數改善 90%)和 IGA 評分為 0/1(皮膚症狀消除或幾乎消除)，且至少改善2級。

在這兩項研究中， Icotrokinra與安慰劑相比，在第16周達到了兩個共同主要終點，不良事件發生率相似 ，並且在時間點顯示出優於氘可來昔替尼的療效和安全性。

與安慰劑(第16周)和 氘可來昔替尼(第16周和第24周)相比，Icotrokinra 顯示出更優異的皮膚清除率。Icotrokinra 的不良事件 (AE) 發生率與安慰劑相似，未發現新的安全信號。截至第 24 周，Icotrokinra 的 AE 發生率在數值上低於氘可來昔替尼。

在所有研究中，匯總安全性數據顯示，Icotrokinra 組 (49.1%) 和安慰劑組 (51.9%) 之間經歷不良事件 (AE) 的患者比例相似，未發現新的安全信號。

此外，強生還啟動了 III 期 ICONIC-ASCEND研究，這是首個旨在證明口服藥 Icotrokinra 優於注射生物製劑烏司奴單抗的頭對頭研究。長期數據方面，ICONIC-LEAD 研究中，Icotrokinra 在第 52 周時表現出對成人和青少年患者持續的皮膚清除率和良好的安全性。

據悉，鹽酸伊可白滯素片由強生與Protagonist Therapeutics公司聯合開發。根據雙方合作協議，強生公司自Icotrokinra進入II期臨牀試驗階段起，便獲得了該藥物在全球範圍內的獨家開發及商業化權利。此次CDE擬納入優先審評的決定，主要基於該藥物在多項國際多中心臨牀試驗中展現的卓越療效和良好安全性特徵，其臨牀數據為中重度銀屑病患者，特別是兒科患者人羣，提供了有力的循證醫學證據。