Taiho Oncology、Taiho Pharma和Cullinan Therapeutics開始向FDA滾動提交NDA，尋求加速批准齊帕替尼用於治療肺癌

Taiho Oncology，Inc.，太和製藥公司，有限公司，和庫里南治療公司（納斯達克股票代碼：CGEM）今天宣佈，兩家公司已開始向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交新葯申請（NDA），尋求加速批准齊帕萊替尼（一種口服表皮生長因子受體（EGFR）酪蛋白酶抑制劑），用於治療患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（非小細胞肺癌）患者（先前接受過鉑類全身化療）。

齊帕萊替尼此前曾於2021年獲得突破性治療指定，經FDA同意，允許在完成申請時提交部分申請。兩家公司預計將於2026年第一季度完成NDA提交，並提出相關優先審查請求。

NDA提交的材料基於REZILENT 1試驗的主要療效數據，該試驗是一項Zipalert替尼（開發代碼：CLN-081/TAS 6417）單藥治療的I/II期臨牀試驗，用於攜帶EGFR ex 20 ins突變且接受過既往治療的非小細胞肺癌患者。

REZILENT 1試驗的積極結果在2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，並同時發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上。