雲頂新耀通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球I期臨牀試驗在美國

2025年11月20日 11:42:02

11月20日，港股上市創新葯企雲頂新耀（1952.HK）宣佈，其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨牀試驗已在美國臨牀研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標誌着雲頂新耀自主研發的通用現貨型腫瘤治療性疫苗從技術創新邁入臨牀開發的重要里程碑，也表明EVM14具備全球臨牀開發與轉化潛力，展現出公司在全球臨牀開發方面的強勁實力。

EVM14國際開發跨入新階段

有望讓患者實現「長期無癌生存」

mRNA腫瘤治療性疫苗被視為腫瘤免疫治療領域的重大突破和極具潛力的創新療法，EVM14基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。

EVM14的國際開發已進入新階段，其新葯臨牀試驗申請（IND）此前也已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成為雲頂新耀首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。在EVM14 I期臨牀試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）患者和97%的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者檢測到至少一個TAA基因的表達。

「當前，全球鱗癌患者羣體龐大，現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充，並可能減少復發，有望幫助患者實現‘長期無癌生存’的獲益。」雲頂新耀首席執行官羅永慶表示。

從臨牀設計來看，EVM14的I期臨牀試驗設計包含EVM14單藥隊列和EVM14聯合PD-1單抗隊列，臨牀試驗主要終點是EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。該項目預計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡，獲得初步的安全耐受性數據。參與的臨牀中心包括NEXT Oncology Virginia，美國的德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心、以及中國的上海胸科醫院等。

EVM14在臨牀前研究中已展現出巨大治療潛力，臨牀前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。

尤為值得關注的是，臨牀前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨牀上對聯合用藥的探索。

mRNA領域進入爆發期

雲頂新耀構築管線先行優勢

此外，EVM14作為一款通用型現貨腫瘤治療性疫苗，具有無需進行HLA篩選、現貨供應、生產成本更低，以及適用於多瘤種等優勢。這些特點使得EVM14在腫瘤治療領域具有廣闊的應用前景和市場潛力。

在全球mRNA療法快速發展的背景下，市場前景持續向好。Vision Research Reports發佈的一項研究顯示，全球mRNA療法市場規模預計將從2025年的123.1億美元增長到2034年的約450.4億美元，2025年至2034年的複合年增長率為15.5%。

麥高證券在最新研報中也指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑藉廣泛的聯用，以輔助療法切入臨牀，逐步釋放數百億美元市場潛力，成為腫瘤治療領域的顛覆性技術之一。

作為全球少數擁有全流程、自主可控mRNA技術平臺的生物製藥公司，雲頂新耀已前瞻性地綜合佈局mRNA腫瘤治療賽道，構建了一個涵蓋抗原設計、序列優化、遞送系統到規模化生產的完整產業鏈平臺，併成功實現臨牀驗證。通過第三代AI算法的加持，顯著提升了mRNA的表達水平，為mRNA腫瘤疫苗的開發奠定了堅實基礎。

EVM14在此次臨牀試驗所使用的臨牀樣品由雲頂新耀自研mRNA平臺在嘉善工廠製備，符合全球GMP標準，體現了公司自研mRNA平臺在抗原設計、脂質納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發到產業化生產的端到端全產業鏈能力。

目前，依託於業內領先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成CAR-T平臺，雲頂新耀正通過多路徑開發腫瘤及其他治療性mRNA藥物，且擁有相關管線的全部知識產權及全球權益，除了通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14之外，還包括自體生成CAR-T項目EVM18、個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）EVM16、現貨型免疫調節疫苗EVM15等。

業內分析指出，隨着EVM14在內的產品臨牀開發進程不斷前進，在全球範圍內，雲頂新耀已躋身mRNA領域核心競爭者行列，憑藉領先的mRNA技術平臺與卓越的商業化實力，公司有望將核心技術實力轉化為可持續的商業競爭力，打開全球市場空間。