健世科技-B(09877)：LuX-Valve Plus TRINITY研究大瓣環患者6個月期臨牀隨訪結果

智通財經APP訊，健世科技-B(09877)發佈公告，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統的全球多中心臨牀試驗(TRINITY)中大瓣環患者6個月期臨牀隨訪結果以及Ken-Valve在大瓣環患者中應用的1年期臨牀隨訪結果於2025年倫敦瓣膜會發布，展現了本公司產品的大尺寸優勢，預期能夠滿足廣泛的、未被滿足的臨牀需求。

LuX-Valve Plus TRINITY研究：大瓣環患者6個月期臨牀隨訪結果

TRINITY是一項全球前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗，主要用於評估LuX-Valve Plus 於重度三尖瓣反流及外科高危患者中應用的安全性及有效性。該項研究共納入全球20家中心的161例患者，其中18家中心來自法國、德國、西班牙、丹麥及英國。

重度三尖瓣反流患者常伴隨有右心和三尖瓣環擴張，是增加三尖瓣反流介入治療難度的主要原因之一。大瓣環患者鮮有安全、有效的臨牀治療方案，存在大量未被滿足的臨牀需求。LuX-Valve Plus 共有40mm-70mm七個尺寸的瓣膜。本次TRINITY研究中，超過75%的患者使用瓣膜尺寸為55mm、60mm、65mm和70mm，該部分患者平均年齡77歲，平均Tri-Score高達13.5%;10.7%的患者顯示重度(Severe)三尖瓣反流，47.1%的患者顯示極重度(Massive)三尖瓣反流，42.2%的患者顯示瀑布樣(Torrential)三尖瓣反流。

6個月期臨牀隨訪結果顯示出LuX-Valve Plus 於大瓣環患者中應用優異的有效性和安全性。

儘管大瓣環患者基線數據顯示術前在三尖瓣反流等級、外科高危程度、右心室功能、右心房容積、三尖瓣瓣環擴張程度等方面均更為嚴重，並且具有更復雜的解剖結構，但是在TRINITY研究中，大瓣環患者6個月期臨牀隨訪結果顯示了LuX-Valve Plus 在大瓣環患者應用中依然表現出優異的安全性和療效，三尖瓣反流等級顯著改善，生活質量明顯提升，並且維持較低的複合不良事件發生率。

Ken-Valve：大瓣環患者1年期臨牀隨訪結果

經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve的前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗研究主要用於評估Ken-Valve於症狀性的主動脈瓣反流(或合併狹窄)及外科高危患者中應用的安全性及有效性，共納入15家中國中心的142例患者。Ken-Valve共有23mm33mm六個尺寸的瓣膜。本次研究當中，超過45%的患者使用瓣膜尺寸為29mm、31mm和33mm，這部分患者平均年齡達到72歲，平均STS評分達到5.60%。大瓣環患者因特殊挑戰的解剖結構，鮮有安全、有效的臨牀治療方案，存在大量未被滿足的臨牀需求。

儘管大瓣環患者基線數據顯示術前更嚴重的主動脈瓣反流等級，更寬的縮留頸，並且瓣環擴張更為嚴重，Ken-Valve1年期臨牀隨訪結果顯示其在大瓣環患者羣體應用中依然展現出了優異的安全性和療效，其中主動脈瓣反流等級顯著改善，生活質量明顯提升，以及維持較低的複合不良事件發生率。Ken-Valve在大瓣環患者中的廣泛應用，為重度主動脈瓣反流患者提供了令人鼓舞的治療選擇，有望滿足大量未被滿足的臨牀需求。