齊德桑替尼NOS 1選擇性抑制劑的新價新葯申請獲得FDA批准用於治療局部晚期或轉移性Ross 1陽性非小細胞肺癌

Nuvalent，Inc.（納斯達克股票代碼：NUGL）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於為臨牀證實的癌症中的蛋白質靶點創建精確靶向療法，該公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受齊德桑替尼（一種研究性的ROS 1選擇性抑制劑）的新葯申請（NDA），用於治療至少接受過1種既往ROS 1陽性非小細胞肺癌（TKI）的成年患者。該申請已被指定為2026年9月18日的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）目標行動日期。

Nuvalent的NDA提交材料基於參加全球註冊ARLOS-1 1/2期臨牀試驗的TKI預治療晚期LOS 1陽性非小細胞肺癌患者的結果。這些數據與正在進行的ARLOS-1 II期TKI初治隊列的初步數據一起報告，並作為2025年9月IASLC 2025年世界肺癌大會主席研討會的一部分進行了介紹。