PCR London Valves 2025｜Cardiovalve經導管三尖瓣...

英國，倫敦—當地時間2025年11月16日下午，來自德國波恩大學心臟中心（UKB）的Georg Nickening教授作為Cardiovalve經導管三尖瓣置換（TTVR）系統的TARGET研究者代表，在本屆倫敦瓣膜會（PCR London Valves2 025）主會場的「最新臨牀試驗進展」環節中首次公佈了題為「Cardiovalve TTVR系統在治療三尖瓣反流的安全性和有效性」的TARGET研究中期結果。數據結果顯示，Cardiovalve TTVR系統在重度三尖瓣反流患者中具有良好的安全性和臨牀療效，這一臨牀進展進一步驗證了Cardiovalve的無限臨牀潛能。 研究設計TARGET研究是一項前瞻性、單組、開放標籤、多中心臨牀試驗，在歐洲、英國和加拿大的30箇中心對150名患者進行了隨訪，旨在評估Cardiovalve TTVR系統的安全性和有效性，隨訪計劃覆蓋術后30天至5年。此次中期結果公佈的是125例患者，以30天為主要終點的安全性和臨牀療效結果（部分患者已完成12個月的隨訪）。 患者基線特徵此次納入的125例患者的平均年齡是77歲，女性佔比70%，66%的患者NYHA分級為III-IV級，歐洲心臟手術風險評估系統II 平均值是4.6，116例（93%）患者術前有房顫，36例（29%）和95例（76%）患者術前患有糖尿病和高血壓，過去一年內因心力衰竭住院的患者有50例（40%），更多特徵詳見下表。 安全性數據本次研究結果顯示：器械平均手術時間為58±29分鍾，最短手術時間僅為16分鍾，依據TVARC標準，總體術中成功率為88%。經臨牀事件委員會（CEC）裁定，術后30天內主要不良事件（MAE）發生率如下圖所示

• 全因死亡率6.4%（8/125），心衰再住院率1.6%，心包填塞、致殘性卒中和需腎臟替代治療的急性腎損傷事件發生率均較低
• 未出現心肌梗死或器械相關性非栓塞

有效性數據

• 三尖瓣反流程度顯著改善：術前73%的患者存在嚴重或劇烈的三尖瓣反流（TR），術后30天，99%患者未出現中度以上反流，術后6個月隨訪顯示，100%患者未出現中度以上反流，且該療效在12個月隨訪期間保持穩定。

• 心功能分級持續改善：根據紐約心臟協會標準，術后30天89%患者心功能恢復至I/II級，術后6個月時是保持基本持平的88%，12個月時該比例進一步提升至90%。隨訪期間未觀察到IV級心功能患者。

• 生活質量指標全面提升：堪薩斯城心肌病問卷評分在6個月時平均提升20分，療效維持至12個月。6分鍾步行距離在6個月和12個月分別平均增加44米和32米。

目前Cardiovalve的長期隨訪數據及全球臨牀研究證據仍在持續積累中，入組患者將繼續接受長達五年的隨訪。近期將公佈包含全部150名患者在內的全面臨牀和超聲心動圖結果，包括死亡率和心力衰竭住院情況。George Nickenig教授表示：

「Cardiovalve研究的結果令人鼓舞，其證實了該產品在減少三尖瓣反流（TR）方面的顯著療效和良好的安全性。這些發現代表着該創新器械向前邁出了重要一步，為TR患者帶來‘心’希望，他們很快就能獲得一種新型有效的治療選擇。」

Cardiovalve首席執行官Amir Gross先生表示：

「Cardiovalve可預見的臨牀進展讓我們對未來充滿希望和動力，我們衷心感謝研究人員、協調員、臨牀合作伙伴，以及最重要的是感謝患者及其家屬的信任，希望該變革性療法能為更多三尖瓣患者帶去福音。」

總結 

此次成果的發佈，不僅彰顯了Cardiovalve創新設計在三尖瓣治療領域的臨牀潛能，更展示了啟明醫療在兑現「四瓣一體」戰略的承諾上更向前進了一步，我們將持續積極推進包含Cardiovalve在內的創新產品的國際化進程，為瓣膜疾病患者帶去更有信心的治療選擇。

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