啟明醫療-B(02500)公佈創新經導管瓣膜置換系統Cardiovalve的TARGET研究中期臨牀結果

智通財經APP訊，啟明醫療-B(02500)發佈公告，本公司的創新經導管瓣膜置換系統Cardiovalve的TARGET研究(TARGET研究)中期臨牀結果。TARGET研究為一項前瞻性、單組、多中心臨牀研究，旨在評估Cardiovalve經導管瓣膜置換系統的安全性及臨牀表現。TARGET研究的中期臨牀試驗數據包括在德國、西班牙、意大利、加拿大和英國的25個臨牀中心的125例患者，患者平均年齡為77歲。

TARGET研究臨牀結果顯示：(1)器械平均手術時間為58±29分鍾，最短器械手術時間僅為16分鍾;及(2)依據三尖瓣學術聯盟(TVARC)標準，總體術中成功率為88%。器械植入組成功率高達95%。

有效性結果顯示：

(1)對於三尖瓣反流程度的改善情況，術后6個月隨訪顯示，100%患者未出現中度以上反流，且該療效在12個月隨訪期間保持穩定;

(2)根據紐約心臟協會標準，在心功能改善情況方面，術后6個月時88%患者心功能恢復至I/II級，12個月時該比例提升至90%。6個月隨訪期間未觀察到紐約心臟協會IV級心功能患者，且該療效在12個月隨訪期間保持穩定;

(3)在生活質量方面，患者堪薩斯城心肌病問卷評分在6個月時平均提升20分，療效維持至12個月隨訪期間。6分鍾步行距離在6個月和12個月隨訪期間分別平均增加44米和32米。

安全性結果顯示：

經臨牀事件委員會(CEC)裁定，術后30天內主要不良事件(MAE)發生率如下：

上表載列先前CardiovalveTR輸送系統(型號：CVU0011)與經改良Cardiovalve-TR輸送系統(型號：CVU0013)的主要區別。就CE認證而言，僅型號CVU0013適用。

在ITT亞組中，26例受試者(佔該隊列的20.8%)在術后30天內發生MAE。其中14例受試者報告兩起或以上MAE，事件總數為41起。

TARGET研究12個月臨牀隨訪數據顯示，Cardiovalve表現出良好的安全性與臨牀表現，患者生活質量持續改善，且與30天隨訪結果相比安全性事件發生率保持穩定低位。TARGET研究中有65.8%的入組患者植入了大尺寸(55mm)人工瓣膜。目前Cardiovalve的長期隨訪數據及全球臨牀研究證據仍在持續積累中。

本次在PCRL ondon Valves2025年大會上發佈的Cardiovalve三尖瓣置換系統中期臨牀數據，充分展現了該產品在治療嚴重三尖瓣反流方面的卓越臨牀效果，獲得與會國際臨牀專家的高度認可。

本公司將持續積極推進包括Cardiovalve系統在內的創新產品的全球臨牀註冊開發進程。啟明醫療致力將有商業競爭力的產品早日獲批上市，使得更多患者獲益及實現本公司的國際化戰略。