Epkinly獲得FDA批准治療預治療血癌，Genmat取得重大勝利

美國食品和藥物管理局周二批准Genmat A/S（納斯達克股票代碼：GMAB）Epkinly（epcoritamab-bysp）聯合來那度胺和利妥昔單抗治療複發性或難治性毛囊淋巴瘤（FL）。

FDA還傳統上批准了epcoritamab-bysp作為治療兩線或多線系統治療后複發性或難治性FL的單藥治療。

Epcoritamab-bysp於2024年獲得了該適應症的加速批准。

epcoritamab-bysp聯合來那度胺和利妥昔單抗（R2）的批准是基於EPCOR FL-1研究，這是一項隨機、開放標籤試驗，招募了488名複發性或難治性FL患者。

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患者隨機（1：1）接受epcoritamab-bysp + R2或R2單藥治療。患者既往接受過一線系統治療的中位數;分別有24%和17%的患者既往接受過二線和三線或三線以上治療。

根據無進展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）確定療效。

該研究證明了依可他單抗-拜斯普組的無生命周期和ORR的優越性。無生命周期風險比為0.21。

依可單抗-拜斯普組未達到中位無進展期（NR），對照組為11.2個月。依可單抗-拜斯普組的ORR為89%，對照組為74%。

10月，Genmat分享了評價瑞那他巴特斯蘇替康（Rina-S）的1/2期RAINFOL-01試驗B2隊列的更新數據。

該研究表明，在一年的中位研究隨訪中，每三周接受Rina-S 100毫克/m²治療（Q3 W）導致50%的確認客觀緩解率（ORR），包括兩次完全緩解（CR），對於接受大量預治療的晚期子宮內膜癌（EC）患者來説，這些患者在鉑類化療和免疫檢查點抑制劑后病情進展。

此外，在一年的中位研究隨訪中，100毫克/m²隊列中63.6%的緩解者（包括CR）保持了緩解並繼續接受治療。無論FR a表達水平如何，都觀察到反應。

GMAB價格走勢：周二發佈時，Genmat股價下跌1.55%，至29.95美元。

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照片：Shutterstock