Mirum Pharmaceuticals收到Sandoz關於Livmarli的第四段通知; Sandoz聲稱Livmarli的五項專利無效或不可執行;對Sandoz提起專利侵權訴訟

2025年11月17日，Mirum Pharmaceuticals，Inc. (the「公司」）收到了Sandoz，Inc.的第IV段認證通知信（「通知信」）。（「Sandoz」）向公司提供通知，稱Sandoz已向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交了簡化新葯申請（「ANDA」），尋求批准生產、使用或銷售Livmarli®仿製藥（maralixibat）。

Sandoz在通知信中聲稱，Livmarli的FDA奧蘭治書中列出的五項專利（美國專利號11，229，647、11，260，053、11，376，251、11，497，745和11，918，578）無效、不可執行或不會被Sandoz的製造侵犯，使用或銷售其ANDA提交材料中描述的仿製藥。

根據經修訂的1984年藥品價格競爭和專利期限恢復法修訂的《食品和藥品化粧品法》，在收到有效的第四條通知信后，公司可以對Sandoz提起專利侵權訴訟。如果此類訴訟在收到通知信后45天內開始，將自動觸發30個月的暫緩，這將阻止FDA在暫緩到期之前對Sandoz的ANDA發佈最終批准。

該公司預計未來將收到來自ANDA申報人的額外第四段認證通知信，尋求批准Livmarli的仿製版本。

該公司打算大力捍衞和執行與Livmarli相關的知識產權，並計劃立即對Sandoz和任何其他ANDA提交人提起與Livmarli相關的專利侵權訴訟，尋求永久禁令等補救措施，以防止此類當事人引入可能侵犯公司專利的Livmarli仿製版本。