Medus Pharma尋求FDA快速審批新皮膚癌治療方法

Medus Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：MDCX）（「Medus」或「公司」）是一家生物技術/生命科學公司，專注於推進新型和潛在破壞性治療資產的臨牀開發計劃，該公司高興地宣佈，該公司已代表Skinjects提交了FDA專員的國家優先代金券（CNPV）申請（SKNJCT-003），評估阿黴素單針陣列（D-MNA）以非侵入性治療皮膚基礎細胞癌（BCC）。該提交材料包括一份完整的利益聲明，概述了SkinJect在癌症護理可及性、負擔能力和罕見病需求方面與FDA國家優先事項的一致性。

2025年6月17日，FDA專員Marty Makary，醫學博士，公共衞生碩士宣佈了一種新的批准途徑，即專員國家優先審批表（CPNV），用於批准旨在增強美國人健康利益的藥物。此前，5月25日，他將治療自殺性抑郁症和創傷后應激障礙的迷幻藥物確定為國家優先事項。新代金券可以由藥物開發商兑換以參與專員主導的計劃，該計劃將其審查時間從申辦者最終提交藥物申請后的約10- 1-2個月縮短至1-2個月。 新的CNPV流程召集FDA辦公室的專家進行基於團隊的審查，而不是使用發送到眾多FDA辦公室的藥物申請的標準審查系統。

FDA計劃在該計劃的第一年向符合美國國家優先事項的公司提供有限數量的代金券。除了獲得該計劃的好處外，如果使用代金券的產品符合加速批准的適用法律要求，該機構還可以授予加速批准。FDA專員將使用特定標準向符合解決美國健康危機的國家衞生優先事項的公司提供代金券，為美國人民提供更多創新療法，解決未滿足的公共衞生需求，並將國內藥品製造作為國家安全問題。

該公司相信其符合上述每一項標準，並尋求納入CNPV試點計劃，以加強FDA合作和加快審查，加速進入美國-開發具有成本效益的癌症療法，支持改善護理可及性、安全性和質量以及為無法治療的戈林綜合症患者提供治療的國家目標。