電話會總結 ｜ SeaStar Medical(ICU)2025財年Q3業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據SeaStar Medical業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **營收表現：** 2025財年第三季度淨營收為18.3萬美元，來自Quellimmune治療產品銷售，相比2024年同期的6.8萬美元實現顯著增長。截至9月30日的六個月營收較前六個月增長45%。 **盈利能力：** 毛利率達到92%，這是首個完整季度的產品銷售成本覈算，體現了品牌藥物的典型經濟特徵。 **運營支出：** 2025財年第三季度運營費用為370萬美元，較2024年同期的450萬美元下降，主要由於諮詢費用和人員成本降低，但部分被研發費用和審計費用增加所抵消。 **淨虧損：** 淨虧損350萬美元，每股虧損0.13美元（基於2640萬股加權平均流通股），相比去年同期淨虧損450萬美元、每股虧損1.10美元（基於410萬股）有所改善。 **現金狀況：** 季度末現金余額為1380萬美元，相比去年年末的180萬美元大幅增加，主要得益於本季度通過股權發行和認股權證行權籌集的1240萬美元資金。 ## 2. 財務指標變化 **營收同比增長：** 第三季度營收同比增長169%（從6.8萬美元增至18.3萬美元） **虧損改善：** 淨虧損同比改善22%（從450萬美元降至350萬美元），每股虧損大幅改善88%（從1.10美元降至0.13美元） **運營費用優化：** 運營費用同比下降18%（從450萬美元降至370萬美元） **現金流入顯著：** 現金余額較年初增長667%（從180萬美元增至1380萬美元） **毛利率表現：** 首次報告92%的毛利率，顯示出色的盈利能力結構

業績指引與展望

• **全年營收預期**：公司預計2025年全年營收將超過100萬美元，CEO明確表示"我們預期2025年全年營收將超過100萬美元"，這為2026年增長奠定了堅實基礎。

• **第四季度營收增長趨勢**：第四季度前六周的Quellimmune訂單已超過第三季度總量，顯示強勁的季度環比增長動能，預示第四季度營收將顯著超過第三季度的18.3萬美元。

• **毛利率維持高水平**：第三季度毛利率達到92%，體現了品牌藥物的經濟特徵，管理層預期這一高毛利率水平將在規模化商業化過程中得以維持。

• **運營費用控制目標**：第三季度運營費用為370萬美元，較上年同期的450萬美元下降17.8%，公司將繼續執行成本控制策略，在實現強勁運營業績的同時保持費用紀律。

• **現金流改善預期**：憑藉92%的高毛利率和明確的醫院系統價值主張，公司預期未來將有機會產生現金流，從而減少運營資金需求和股權融資依賴。

• **2026年營收增長展望**：隨着10家活躍兒科醫院客户基礎的擴大（第三季度新增4家），以及更多醫院預計年底前加入，公司預期2026年將實現可預測且可靠的營收流。

• **市場份額增長潛力**：管理層估計美國市場總規模約1億美元，即使獲得小幅雙位數市場份額也將為股東創造顯著價值併爲公司帶來重要營收貢獻。

分業務和產品線業績表現

• Quellimmune商業化產品線：公司主要收入來源為Quellimmune免疫治療產品，第三季度淨收入18.3萬美元，毛利率達92%，目前服務於10家活躍的兒科醫院客户，預計2025年全年收入將超過100萬美元，美國市場總規模約1億美元

• 選擇性細胞分離設備(SCD)臨牀試驗業務：包括中性化AKI關鍵性試驗（目標入組339名患者，當前已入組146名）和新啟動的中性化CRS試驗（目標入組20名患者），涵蓋急性腎損傷和心腎綜合徵兩大適應症領域

• SAVE監察註冊數據庫服務：為兒科商業使用提供真實世界數據收集，已追蹤21名危重兒科患者，60天生存率76%，90天生存率71%，為產品臨牀價值提供重要數據支撐並促進醫院採用

市場/行業競爭格局

• SeaStar Medical在急性腎損傷(AKI)治療領域處於相對獨特地位，其Quellimmune療法針對兒科重症患者的細胞因子風暴治療，目前尚無直接競爭的替代療法，公司強調"critically ill patients who today have no alternative treatment"，顯示其在這一細分市場的先發優勢和技術壁壘。

• 公司面臨的主要競爭挑戰來自於市場準入壁壘而非直接競爭對手，包括FDA強制性註冊要求、醫院系統複雜的採購流程以及需要跨部門協調(腎臟科、重症監護、護理、採購、研究等)，這些因素延緩了產品推廣速度，公司正積極尋求FDA放寬註冊要求以加速市場滲透。

• 美國兒科AKI市場規模約1億美元，屬於小眾但重要的利基市場，公司目標是獲得"small double-digit percent"的市場份額，當前僅有10家活躍的兒科醫院客户，市場滲透率極低，為公司提供了顯著的增長空間和相對較少的競爭壓力。

• 公司通過擴展適應症來拓寬競爭護城河，新啟動的心腎綜合徵(CRS)試驗針對心衰患者羣體，這一策略有助於建立多元化的產品管線，減少對單一適應症的依賴，同時為未來進入慢性疾病門診治療市場奠定基礎。

• 高達92%的毛利率體現了類似品牌藥物的經濟學特徵，為公司提供了價格競爭優勢和盈利能力，同時公司強調為醫院系統節省成本的價值主張，這在醫療成本控制日益重要的環境下構成了重要的競爭差異化因素。

公司面臨的風險和挑戰

• 根據SeaStar Medical業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• 收入波動性風險：公司承認Quellimmune銷售收入在各季度間存在較大變動性，第三季度淨收入僅為18.3萬美元，收入預測的不確定性較高。

• 臨牀試驗執行風險：中性化AKI關鍵試驗的中期分析顯示效果規模低於預期的20%，導致樣本量需要從200例增加至339例，試驗完成時間延長至2026年12月。

• 市場準入障礙：FDA要求的強制性患者註冊制度阻礙了新醫院客户的快速增加，公司正在尋求FDA放寬這一要求但結果不確定。

• 資金消耗壓力：公司第三季度淨虧損350萬美元，雖然現金儲備增至1380萬美元，但持續的研發投入和運營費用對財務狀況構成壓力。

• 客户獲取周期長：新醫院系統採用Quellimmune的流程複雜，涉及多個部門協調，雖然最近成功在6個月內新增一家機構，但這仍非常態。

• 臨牀試驗招募挑戰：患者篩選和入組困難，需要具備合適研究團隊和冠軍研究者的嚴格標準，目前僅有17個活躍試驗中心。

• 競爭和市場滲透風險：儘管估計美國市場規模約1億美元，但公司目前僅有10家活躍的兒科醫院客户，市場滲透率仍然很低。

• 新適應症開發不確定性：新啟動的心腎綜合徵(CRS)試驗為單臂可行性研究，僅計劃入組20例患者，成功概率和監管批准前景存在不確定性。

公司高管評論

• 根據SeaStar Medical業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷以及口吻的摘要：

• **Eric Schlorff（首席執行官）**：發言口吻積極樂觀，充滿信心。強調公司在多個戰線取得進展，對未來增長前景表示樂觀。特別提到第四季度前六周的訂單已超過第三季度總量，預計全年收入將超過100萬美元。情緒上表現出對拯救生命這一使命的熱情和驅動力，多次強調為危重患者提供救命療法的重要意義。

• **Tim Varacek（首席商務官）**：發言積極務實，展現出強烈的執行力和目標導向。對商業化進展表示滿意，強調已有10家活躍的兒科醫院客户，第三季度新增4家。口吻中透露出對2026年的"巨大期待"，對捕獲市場份額充滿信心，認為即使獲得美國1000萬美元市場的小部分雙位數百分比也能為股東創造重大價值。

• **Kevin Chung（首席醫學官）**：發言專業嚴謹但充滿熱情，作為臨牀醫生對治療效果表現出明顯的興奮和感動。特別提到76%的60天生存率和71%的90天生存率時，用"remarkable"（非凡的）來形容結果。強調安全性數據的重要性，認為這是"關鍵里程碑"。對試驗擴大樣本量表現出積極態度，稱其為"積極的前進步驟"。

• **Brad Town（財務總監）**：發言簡潔專業，情緒中性偏積極。重點強調92%的毛利率和1380萬美元的現金狀況，口吻務實，專注於財務數據的客觀陳述，為公司財務狀況的改善表示滿意。 總體而言，所有高管發言均呈現積極樂觀的口吻，對公司前景充滿信心，特別是對產品的救命價值和商業潛力表現出強烈的使命感和期待。

分析師提問&高管回答

• 根據SeaStar Medical業績會實錄，以下是Analyst Sentiment摘要： ## 分析師與管理層問答總結 **1. 分析師提問：**關於中性化AKI試驗的最新進展情況，包括截至目前的患者入組數量、激活站點數量，以及自9月份數據安全監察委員會建議將入組目標從200例增加到339例后的進展是否符合預期？ **管理層回答：**首席醫療官Kevin Chung迴應稱，目前已入組146名患者，激活了17個站點，正在推進至少8個額外站點的激活工作，預計總共達到25個站點。基於歷史入組率和新增站點，公司有信心在2026年12月前達到339例的新目標。為提高入組率，公司正在現有站點內擴展到其他ICU科室，如外科ICU，並每周、每月密切跟蹤進展。 **2. 分析師提問：**關於新的心腎綜合徵（CRS）試驗的詳細情況，包括試驗時間安排和更多背景信息？ **管理層回答：**Kevin Chung解釋説，這是一項針對20名患者的單臂試驗，計劃在5個站點進行。這些患者因急性腎損傷等原因不適合機械心室輔助裝置，公司希望通過治療幫助他們成為機械輔助的候選者。預計在一年內完成入組，所有參與CRS試驗的機構也是中性化AKI試驗站點，但患者羣體不重疊。 **3. 分析師提問：**CEO Eric提到的2025年全年收入目標是否為100萬美元或以上？ **管理層回答：**CEO Eric Schlorff確認公司預計2025年全年收入將超過100萬美元。 **總體分析師情緒：** 分析師表現出積極的關注態度，主要聚焦於： - 臨牀試驗進展的具體數據和時間表 - 新治療領域的擴展潛力 - 收入增長的可持續性 - 管理層對關鍵里程碑的信心水平 管理層迴應詳細且透明，展現了對試驗進展和商業化目標的信心，特別強調了安全性數據的積極結果和市場擴張策略。

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