電話會總結 ｜ Daré Bioscience(DARE)2025財年Q3業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Daré Bioscience業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **現金狀況：** 截至第三季度末，公司現金及現金等價物約為2,300萬美元，營運資金約為380萬美元。 **融資活動：** 第三季度通過普通股銷售獲得約1,870萬美元淨收益，同時收到730萬美元的政府資助資金。 **費用支出：** - 一般管理費用（G&A）為250萬美元 - 研發費用（R&D）為120萬美元 ## 2. 財務指標變化 **費用同比變化：** - 一般管理費用同比增長25%（從2024年第三季度的200萬美元增至250萬美元），主要由於專業服務費用和商業化準備成本增加 - 研發費用同比大幅下降56%（從2024年第三季度的270萬美元降至120萬美元），主要原因包括： - 非稀釋性資助資金帶來的研發費用抵減增加 - Ovaprene製造成本降低 - 人員成本減少 **資金來源：** 公司通過多元化資金來源加強了資產負債表，包括股權融資和政府資助，其中政府資助資金顯著降低了研發費用負擔。 *注：業績會實錄中未披露營收、利潤率、淨利潤等傳統盈利指標的具體數據。*

業績指引與展望

• **近期收入預期**：DARE to PLAY西地那非乳膏將於12月通過503B外包設施開始商業化，預計第四季度開始確認初始收入，2026年初實現全美50個州的全面供應。

• **產品組合收入展望**：2026年計劃推出兩款DARE to RESTORE陰道益生菌產品（非處方），2027年初推出DARE to RECLAIM雌二醇/孕酮陰道環（複合產品），預期在估值45億美元的複合激素治療市場中產生有意義的收入。

• **研發費用趨勢**：第三季度研發費用120萬美元，較去年同期270萬美元下降56%，主要得益於非稀釋性資金支持增加的反向研發費用抵消及Ovaprene製造成本降低。

• **一般管理費用預期**：第三季度G&A費用250萬美元，較去年同期200萬美元增長，主要由於專業服務費用和商業化準備成本增加，預計隨着商業化戰略執行將持續增長。

• **現金流和資金狀況**：截至季度末現金及現金等價物約2300萬美元，營運資金約380萬美元，第三季度通過股票銷售獲得1870萬美元淨收益，獲得730萬美元贈款資金。

• **融資能力限制**：公司受"baby shelf"規則限制，基於當前市值水平，ATM（隨時發行）融資能力有限，可能影響未來股權融資規模。

• **非稀釋性資金支持**：預期本月晚些時候將收到360萬美元的DARE NHC贈款分期付款，多個項目獲得政府和基金會贈款支持，有助於減少稀釋性融資需求。

• **盈利路徑預期**：管理層表示商業產品組合將作為強勁基礎，提供通往盈利的路徑，通過503B複合、FDA批准和品牌消費健康解決方案的並行策略實現價值創造。

分業務和產品線業績表現

• 女性性健康產品線：DARE to PLAY西地那非乳膏是核心產品，通過503B復配途徑預計12月開始商業化，2026年初實現全美50州覆蓋，該產品在10-15分鍾內增加生殖器血流量並改善性喚起感覺，代表公司首個創收產品

• 避孕產品業務：Ovaprene作為非激素用户控制型避孕產品正在進行關鍵性三期臨牀試驗，預計2026年完成入組，與拜耳合作協議包含2000萬美元里程碑付款和最高3.1億美元商業化里程碑，另有DARE LARC ONE長效避孕產品和DARE NHC非激素避孕產品處於臨牀前階段

• 更年期和女性健康消費品線：DARE to RECLAIM雌二醇/孕酮陰道環針對圍絕經期/更年期女性，預計2027年初通過503B途徑上市，同時推進FDA審批；DARE to RESTORE陰道益生菌產品線定位為循證消費健康產品，目標2026年在美國推出兩款產品，無需處方

• 感染性疾病治療：DARE HPV作為持續性高危人乳頭瘤病毒感染的陰道內治療產品，完全由ARPA-H和NIH非稀釋性資金支持，正推進向二期臨牀試驗發展

市場/行業競爭格局

• 女性性健康領域創新嚴重滯后，DARE to PLAY西地那非乳膏將成為首個專為女性設計的局部西地那非製劑，具有臨牀數據支持且符合GMP要求，在缺乏有意義處方創新的細分市場中建立了先發優勢和差異化定位。

• 更年期激素治療市場存在45億美元的複合激素治療機會，目前缺乏將雌二醇和孕酮結合在非口服月劑型中的FDA批准產品，DARE to RECLAIM作為獨一無二的循證解決方案，有望在FDA近期取消激素替代療法黑框警告的政策利好下獲得競爭優勢。

• 避孕藥市場中數百萬美國女性尋求有效的無激素避孕選擇，Ovaprene作為非激素、用户可控且無需每日干預的產品，通過與拜耳的獨家商業化合作（包括2000萬美元里程碑付款和最高3.1億美元潛在收益），在傳統避孕產品競爭中佔據差異化地位。

• 公司採用503B復配和FDA批准的雙軌策略，能夠比傳統生物製藥公司更快地將產品推向市場，同時通過非稀釋性資助（NIH、ARPA-H、蓋茨基金會等）降低開發風險，在資本密集型行業中建立了獨特的競爭模式。

• 女性健康市場長期資金不足且服務不充分，為價值創造提供了成熟機會，公司通過學術合作、小型公司夥伴關係和公共資金來源的早期協作模式，在傳統研究、資金和准入分離的過時模式中建立了競爭壁壘。

公司面臨的風險和挑戰

• 根據Daré Bioscience業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• 融資能力受限：公司受到"baby shelf"規則限制，由於市場資本化較低，無法充分利用ATM（at-the-market）融資工具，這限制了公司通過股權融資獲得資金的能力

• 監管審批不確定性：所有產品都是"first-in-category"（同類首創）產品，需要與FDA進行復雜的討論和審批流程，監管路徑不明確且耗時較長

• 商業化執行風險：DARE to PLAY通過503B複合藥房渠道的商業化策略面臨州際監管差異，預計要到2026年初才能在全美50個州實現處方配送

• 臨牀試驗進展風險：Ovaprene的關鍵III期臨牀試驗仍在進行中，預計2026年完成入組，試驗結果的不確定性可能影響與Bayer的2000萬美元里程碑付款

• 市場接受度挑戰：進入傳統上創新滯后的女性性健康領域，需要大量的醫生教育和市場推廣工作來建立產品認知度和接受度

• 競爭和定價壓力：進入估值45億美元的複合激素治療市場，面臨現有產品和潛在競爭對手的價格競爭

• 運營資金管理：儘管有2300萬美元現金，但營運資金僅380萬美元，需要謹慎管理現金流以支持多個產品線的同步推進

• 技術和製造風險：依賴第三方503B複合藥房合作伙伴進行生產，存在質量控制和供應鏈管理的潛在風險

公司高管評論

• 根據Daré Bioscience業績會實錄，以下是管理層發言的情緒和口吻分析：

• **Sabrina Martucci Johnson（首席執行官）**：發言情緒極為積極樂觀，口吻充滿信心和雄心。她多次強調公司處於"拐點時刻"，使用"thrilled"（激動）、"excited"（興奮）等積極詞匯。在談到DARE to PLAY產品即將上市時表現出強烈的自豪感，稱其為"歷史性時刻"。對於FDA最近關於激素替代療法的政策逆轉表示"非常高興"。整體語調充滿使命感，強調要"加速縮小女性健康創新差距"，展現出強烈的領導者自信和對公司戰略的堅定信念。

• **MarDee J. Haring-Layton（首席會計官）**：發言語調專業且中性，嚴格按照財務數據進行客觀陳述。在匯報現金流、研發費用下降56%等關鍵財務指標時保持事實性描述，沒有明顯的情緒傾向。語氣平穩務實，體現了財務高管應有的謹慎和專業態度。

• **Douglas Tsao（首席開發官）**：雖然在實錄中發言較少，但在談到Ovaprene三期試驗的中期安全性審查結果時語調積極，強調"沒有新的安全性或耐受性擔憂"，對試驗進展表現出專業的樂觀態度。 整體而言，管理層展現出積極進取的情緒基調，特別是CEO表現出強烈的市場信心和戰略執行決心。

分析師提問&高管回答

• 根據Daré Bioscience業績會實錄，以下是分析師情緒摘要： ## 分析師情緒摘要 ### 1. 分析師提問：FDA最近對更年期激素替代療法指導意見的逆轉，公司有何看法？收到了什麼反饋？如何填補治療缺口？ **管理層回答：** CEO Johnson表示非常興奮看到這一變化。公司正在開發DARE to RECLAIM產品（雌二醇/孕酮陰道環），該產品符合更年期學會推薦的非口服給藥方式。科學界已經推翻了2002年婦女健康倡議的部分結論，新數據顯示激素療法在骨骼健康、大腦健康和心血管健康方面的潛在益處。在國際婦女性健康研究學會會議上，醫療提供者對此結果表示高興，並對公司產品上市后的前景充滿希望。 ### 2. 分析師提問：DARE to RECLAIM產品將通過複方藥商還是FDA途徑上市？ **管理層回答：** 採用雙重路徑策略。2027年通過503B外包設施合作伙伴提供複方產品，同時繼續FDA審批流程。FDA已同意只需要一項三期試驗來支持該產品，但IND申請和三期試驗設計的具體細節仍在與FDA討論中。 ### 3. 分析師提問：在擁有充足現金跑道的情況下，如何優先考慮臨牀開發中的R&D項目？ **管理層回答：** 當前優先級包括：1）DARE to PLAY硅地那非乳膏的上市；2）DARE to RECLAIM和DARE to RESTORE產品；3）獲得資助的項目（Ovaprene三期試驗、DARE HPV、DARE LARC ONE、DARE NHC）。對於需要額外R&D投資的項目，將優先考慮那些與FDA有明確監管路徑、市場機會清晰且可執行的項目。 ### 4. 分析師提問：關於DARE to PLAY產品，除了與Rosie Wellness的合作外，還計劃建立哪些類似合作伙伴關係來提高知名度？ **管理層回答：** 公司採用多支柱策略：1）通過參加更年期學會、性健康會議等提高臨牀醫生認知；2）通過與Medvantix合作建立便捷的處方門户和遠程醫療連接；3）在全國50州可用后建立更多合作伙伴關係；4）利用Facebook、Instagram等在線廣告平臺、播客和性健康影響者進行推廣。 ### 5. 分析師提問：ATM（隨時發售）機制是否還有額外容量？ **管理層回答：** 公司受到"baby shelf"限制，這與市場資本化相關，限制了ATM可用額度。基於上季度籌資金額可以推算，由於baby shelf限制，目前實際上無法使用ATM。 **總體分析師情緒：** 分析師對公司的商業化策略和產品管線表現出積極關注，特問集中在監管環境變化的機遇、產品商業化路徑和資本配置策略上，顯示出對公司近期商業化里程碑和長期價值創造能力的認可。

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