中國創新Talk｜專訪精鼎醫藥鄭唯玲：全球醫藥產業格局重塑中，中國從「市場紅利」走向「創新紅利」

（來源：動脈新醫藥）

編者按：

中國創新：浪潮奔湧，格局新立

中國醫藥產業，正經歷一場從「跟隨」邁向「引領」的深刻蜕變。巨大而迫切的臨牀需求，與核心技術自主可控的時代召喚，共同構成了這場創新浪潮的核心驅動力。國家意志的堅定引領，成為破局關鍵：審評審批制度變革大幅提速研發進程，戰略科技力量持續投入夯實基礎，資本市場的創新包容機制則為產業注入了澎湃活力。政策、資本、人才、需求、技術發展的磅礴合力，正在重塑中國醫藥創新的生態根基。

乘勢而上，中國創新葯研發展現出前所未有的活力與廣度。前沿領域探索日益深入，從快速跟進到局部引領的躍升清晰可見，中國智慧正積極融入並影響全球藥物研發格局。重大公共衞生挑戰的應對，更淬鍊了中國醫藥體系的應急響應能力與創新韌性。然而，繁盛圖景之下，挑戰猶存：源頭創新的基礎仍需築牢，靶點與適應症的同質化競爭呼喚更優資源配置，國際化征途中的複雜壁壘亟待突破，創新價值回報與廣泛可及性的平衡更考驗着制度設計的智慧。中國醫藥創新，正處於從規模積累向質量飛躍的關鍵攻堅階段。

創新的終極座標，始終錨定於未被滿足的臨牀需求。中國龐大的患者羣體與豐富的疾病譜系，是醫藥創新的獨特沃土。唯有深刻洞察臨牀痛點，勇於挑戰科學前沿的「無人區」，將資源聚焦於真正具有突破意義的原創新葯（First-in-class）和解決重大臨牀瓶頸的改良型新葯，中國醫藥創新方能孕育出不可替代的全球價值。與此同時，制度創新的持續深化，正致力於打通創新成果惠及患者的「最后一公里」，確保科技之光温暖每一個生命的期待。

《中國創新Talk》專欄，旨在搭建一個深度對話的平臺。我們將深入一線，聆聽來自資本方、學術界、產業界的核心「破局者」們，分享他們的前沿洞察、破局之道與未竟之思。他們的聲音，將幫助我們更清晰地把握產業躍遷的脈搏，洞見未來發展的機遇與挑戰。我們相信，唯有凝聚共識、深化協作、直面挑戰，方能推動中國醫藥創新巨輪行穩致遠，最終駛向惠及全球患者的廣闊藍海。敬請期待，與破局者同行！

7月16日，蘇州亞盛醫藥總部，紫色與綠色的利生妥®標誌被點亮——紫色象徵無窮能量，綠色寓意生命復甦。這一刻，距離全球第一個Bcl-2抑制劑維奈克拉上市已過去9年，而中國患者終於迎來了第一款國產原研的同類藥物，也是全球第二款Bcl-2抑制劑藥物。 隨着該藥物在國內的商業供貨開啟，7月25日，利生妥®已快速在全國多地開出第一批首方，真正惠及患者。

從1995年在喬治城大學實驗室里開始Bcl-2靶點研究，到2025年利生妥®獲批，楊大俊及其團隊用整整三十年攻克了被公認為「最難成藥」的Bcl-2靶點。對於這個「攻堅」，在上市發佈會上，亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊哽咽：我父親就是因癌症去世的，我們同事的家人、親戚、朋友很多都被癌症帶走。而這淚水背后，是科學與人性的雙重重量。

而「三十年磨一劍」利生妥®上市后，亞盛醫藥又面臨着新的挑戰：商業化。楊大俊透露將自建商業化團隊，「基於過往經驗，有信心組建團隊將產品在中國做大做強，我們也希望可以惠及更多的患者。希望在血液腫瘤治療最終實現‘無化療’，甚至患者最終‘痊癒’。」

楊大俊也清醒地認識到商業化的重要性。實際上，在資本寒冬與創新葯泡沫並存的當下，「上岸」仍是懸在所有Biotech頭頂的問號。「只有靠自家產品銷售利潤支撐研發，纔算真正上岸。亞盛計劃2027年實現公司級盈利。」   （朱萍）

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「全球所有國家都在面臨醫藥價格控制同時鼓勵創新葯的壓力，美國推出‘最惠國定價’政策，歐洲多國也在控制醫藥開支，而中國通過持續的政策支持，為創新葯營造了良好的生存土壤，這讓中國成為全球藥企無法忽視的戰略市場。」精鼎醫藥高級副總裁、亞太區企業戰略負責人兼大中華區負責人鄭唯玲在接受動脈網專訪時指出。

鄭唯玲敏鋭地察覺到，全球醫藥產業正處格局重塑關鍵期，地緣政治、監管迭代與技術創新交織，既帶來挑戰也催生機遇。中國醫藥創新已從全球產業鏈 「追隨者」，成長為有自主話語權的 「參與者」 乃至 「引領者」，核心競爭力從單純成本優勢，升級為 「效率、質量、創新」 三位一體的綜合實力，這一轉變正重構全球醫藥創新資源配置邏輯。

全球新葯研發成本高企成為行業難題，平均成本已攀升至20億美元左右，疊加各國醫保支付壓力與價格管控，企業面臨 「高投入、長周期、高風險」 三重壓力。在此背景下，中國憑藉龐大患者基數、持續優化的監管環境及提升的研發能力，成為全球藥企降本增效、加速創新轉化的重要選擇。

值得關注的是，中國 Biotech 企業的全球化路徑也在深刻變革。經歷資本寒冬后，企業從早期 「盲目出海」 轉向 「理性佈局」，從單純 「管線授權」 升級為 「全生命周期價值管理」，逐步走向成熟。鄭唯玲觀察到，越來越多企業重視 「前置化戰略規劃」，在臨牀研究早期便考量全球監管合規、數據互認與商業化路徑，既提升了抗風險能力，也顯著增強了中國創新資產在全球市場的認可度。

同時，醫藥創新的 「中國引擎」 價值日益凸顯。國外大藥廠紛紛調整在華研發佈局，從 「將中國作為全球流程執行地」，轉向 「以中國為早期研發引擎」，藉助中國工程師紅利、研發效率與成本優勢，快速完成藥物篩選、一期臨牀等關鍵環節后推向全球。鄭唯玲認為，這種 「中國研發、全球轉化」 新模式，既為中國醫藥產業帶來技術與資源溢出，也為全球醫藥創新注入新動能，成為行業重要發展趨勢。

01.

從 「市場紅利」 到 「創新紅利」

中國生物製藥產業的發展，始終伴隨着紅利形態的迭代升級。從早期依託人口基數和成本優勢形成的 「市場紅利」，到如今憑藉研發創新和工程能力崛起的 「創新紅利」，這一轉變不僅是產業升級的必然結果，更是中國藥企核心競爭力重構的關鍵標誌。

精鼎醫藥鄭唯玲在談及這一轉型時表示，中國生物製藥的發展已經從規模擴張的 1.0 時代，邁入了質量提升的 2.0 時代，而創新紅利的釋放正成為驅動產業前行的核心動力。

2015年前，中國醫藥產業主要依賴仿製藥，企業以成本控制和渠道覆蓋為核心，缺乏創新動力。2015年起，藥品審評審批制度改革、一致性評價及帶量採購等政策，大幅壓縮仿製藥利潤，倒逼企業轉向創新研發。鄭唯玲指出，政策變革重塑了行業格局，推動中國藥企加大研發投入，提升自主創新能力，實現從「市場紅利」到「創新紅利」的轉型。

鄭唯玲指出，中國監管環境持續優化增強了創新葯企的信心。審評審批制度不斷改革，包括推行「30天快速審批」、數據互認與國際多中心臨牀研究政策等，顯著提升了監管環境的國際化水平。 她認為，中國臨牀研究遞交時間已與國際先進水平持平。快速審批政策體現了監管效率的提升，促使跨國藥企更積極地將中國納入全球多中心臨牀研究的核心區域，這一趨勢仍在加強。

「今年以來，每三個來自歐美生物製藥企業發起的全球多中心臨牀試驗中，就有一個包含中國，這一比例在亞太區域中位居首位，且過去五年保持快速上升趨勢，印證了中國市場的重要性。」鄭唯玲指出。

事實上，中國醫藥研發的 「效率優勢」 也正在轉化為全球競爭力。中國醫藥產業已形成從藥物發現、臨牀前研究到臨牀研發的全鏈條能力，且在 「速度、質量、成本」 上展現出綜合優勢。

「中國的工程師紅利在醫藥行業完全體現，我們擁有大量高素質的研發人才，且在實驗設計、患者招募、數據管理等環節的效率遠超國外，這讓國外大藥廠紛紛將中國作為早期研發的‘試驗田’。國外企業在中國開展早期臨牀研究，能夠快速完成藥物安全性與有效性評估，大幅縮短研發周期，這種 「中國速度」 已成為全球醫藥創新的重要支撐。」

而就行業關注的 「中國工程師紅利是否可持續」 問題，鄭唯玲給出了肯定答案：中國是全球工程師數量最多的國家之一，且國家在理工科人才培養上力度空前，從高等教育綜合改革到中小學 12 年一貫制專才培養試點，都在為醫藥研發等高科技領域儲備人才。未來，中國不僅將保持工程師數量上的優勢，還將通過教育體系改革，培養更多具備創新能力的複合型人才，進一步提升醫藥研發的核心競爭力。

鄭唯玲認為，上述這些因素也使得中國細胞基因治療領域有着「獨特機遇」，具備 「效率 + 成本」 的雙重優勢，有望在這一領域實現突破。「中國的研發效率遠超國外，臨牀研究周期短、患者招募快，而且成本可以大幅降低。」

而對於當下一些跨國藥企剝離基因治療業務事宜，在鄭唯玲看來，這更多是企業戰略調整，而非行業趨勢變化，長線來看，細胞基因治療仍是能夠帶來 「徹底治癒」 希望的重要療法，前景廣闊。

精鼎將持續關注並投入資源支持該領域，與中國企業共同把握機遇。鄭唯玲透露，精鼎過去五年在全球開展了500多個細胞基因治療項目，積累了豐富的行業經驗，並且為應對細胞基因治療的複雜性，精鼎內部設立了細胞基因治療卓越中心（center of Excellence），通過每周的全球培訓分享項目經驗與行業前沿信息，構建了完善的全球專家團隊。

「我們在法規、醫學、運營、項目管理等方面都有配套的專家，針對 CMC 這一突出問題，還專門配備了 CMC 法規專家，為企業提供全球範圍內的製備和部署支持。」鄭唯玲介紹稱。

02.

「中國創新」全球成熟度提升

在這個過程中，中國創新葯的「全球認可度」 逐步提升。

過去，中國醫藥企業的臨牀數據曾因 「過於完美」 或 「入組標準不匹配」 遭遇海外退貨，而如今，隨着研發能力與合規意識的提升，中國數據的全球認可度大幅改善。

「現在中國企業在臨牀研究設計階段就會考慮全球標準，從患者入組到數據管理都嚴格遵循國際規範，這讓中國數據獲得 FDA、EMA 等監管機構認可的概率提升。」鄭唯玲透露，精鼎近年來幫助多家中國企業完成海外臨牀研究，這一變化反映了中國醫藥研發的質量提升。

相對應的，中國 Biotech 企業的 「全球化成熟度」 顯著提升。鄭唯玲觀察到，中國 Biotech 企業在過去十年間經歷了從 「野蠻生長」 到 「理性成熟」 的蜕變。

早期的 Biotech 企業大多專注於研發，對臨牀研究、監管合規與商業化了解有限，而現在的企業不僅研發能力強，在 BD 能力、管線規劃與全球合作上也更加專業，現在的 Biotech 企業在管線授權時，不再是簡單 「賣掉資產」，而是通過 new CO 等模式保留后期權益，實現長期價值最大化，這種成熟度的提升，讓中國創新資產在全球市場的議價能力顯著增強。

Biotech 企業也正在成為 「創新主力軍」，合作模式持續升級。鄭唯玲觀察到，中國 Biotech 企業在過去十年間發生了根本性變化，從早期的 「研發導向」 轉向 「全生命周期價值管理」，成為中國醫藥創新的主力軍。「現在的 Biotech 企業不僅研發能力強，在 BD 能力和商業化規劃上也更加成熟，能夠通過複雜的合作模式實現價值最大化，比如通過 NEWCO 保留后期權益，或與大藥廠開展聯合開發。」

對早期 Biotech 企業，鄭唯玲建議戰略前置，聚焦價值。「首先要了解全球監管要求，做好合規的實驗設計，避免后期因數據不被認可而走回頭路；其次要重視資產的全生命周期管理，將商業化策略前置到臨牀試驗階段，明確管線的全球定位；最后要快速推進高質量的全球早期試驗，做好風險控制，提升管線價值。」

鄭唯玲強調，企業不應過度關注短期成本，而應聚焦於 「做對的事」 和 「把事做對」，「只要候選藥物足夠優秀，資金就不會成為問題」，今年很多企業成功在香港上市或通過優質管線實現高額海外授權的案例，就是最好的證明。

據瞭解，為更好地服務這類企業，精鼎設立有專門的Biotech 業務單元，從銷售到項目管理等提供專屬服務，適配其靈活、高效的發展需求。鄭唯玲透露，目前精鼎在中國的業務中，Biotech業務在中國增長迅速，已經與大型藥企業務形成均衡格局。

除了負責中國市場，鄭唯玲還是亞太市場的企業戰略負責人，在這個過程中她發現，中國已經成為區域創新核心。「在亞太醫藥市場，中日韓形成了三足鼎立的格局，而中國在創新能力與出海項目數量上已逐步領先。日本通過政策優化減少創新葯滯后性，比如允許部分國外新葯免一期臨牀直接進入三期；韓國在 ADC 等領域起步較早，但企業數量較少；中國憑藉龐大的創新葯企羣體、持續的政策支持與完整的產業鏈，成為亞太地區醫藥創新的核心引擎。」

鄭唯玲指出，中國在亞太市場的引領地位，不僅將帶動區域醫藥產業發展，還將為全球醫藥創新提供更多 「中國方案」。

對於東南亞等亞太新興市場，鄭唯玲認為這些區域長期潛力大，但目前仍處於 「經驗積累階段」。「東南亞和印度擁有龐大的患者基數和未被滿足的醫療需求，在患者招募上具備優勢，但在臨牀研究經驗、監管體系完善度和人才儲備上，仍有較大發展空間，這些都需要長期積累。」

不過，在全球化的過程中，全球監管複雜性加劇，中國創新葯企出海都要「合規考驗」。

鄭唯玲指出，當前全球醫藥監管環境正變得日益複雜，不僅各國監管規則存在差異，地緣政治還帶來了額外的不確定性。

此外，鄭唯玲建議中國出海企業在做臨牀研究設計時一定要「前置化」，避免 「走回頭路」。「如果企業有出海意向，即使初期只在中國開展臨牀研究，也要按照全球標準進行設計，確保數據能夠擴展到其他國家。」

就此，精鼎推出 「監管導航」 服務，實時響應企業合規需求。為幫助中國企業應對監管挑戰，精鼎在 2025 年初推出了 「監管導航」 諮詢服務，由來自 FDA、EMA 等頂級監管機構的前官員全球前監管機構官員成的專家團提供實時支持，截至目前，已為數十家中國企業提供了諮詢支持，其中包括多家頭部 Biotech 企業，有效幫助企業解決了海外合規難題。而精鼎通過專業的實驗設計，幫助企業制定科學的入組標準，確保數據的真實性與可比性。

而對於中國創新葯企出海面臨的「患者招募難題」，鄭唯玲介紹稱，精鼎通過其全球研究中心聯盟網絡來解決。據瞭解，精鼎在全球擁有約 1300 個聯盟研究中心的覆蓋網絡，通過前期篩選與深度合作，能夠幫助企業快速找到合適的臨牀機構。

「我們精選了 300 家頂級合作醫院，提前掌握他們的強項、患者基數與入組效率，併爲研究中心提供專業培訓，這能讓企業的啟動速度提升 40%，啟動周期縮短 20%。」鄭唯玲舉例説，某中國 ADC 企業曾因海外患者招募困難停滯項目，在與精鼎合作后，藉助其全球研究中心網絡，僅用 3 個月就完成了入組目標，大幅推進了項目進度。