enVVeno收到FDA的不利決定，以迴應其於8月19日收到的未批准信函的監管上訴，以迴應VenoValve的PMA申請

enVVeno Medical Corporation（納斯達克股票代碼：NVNO）（「enVVeno」或「公司」）是一家為深靜脈疾病治療制定新護理標準的公司，今天宣佈，該公司已收到美國食品藥品監督管理局（「FDA」）的不利決定，以迴應其於2025年8月19日收到的不予批准信函的監管上訴，該信函是針對VenoValve®（一種用於治療嚴重深慢性靜脈功能不全（CGM）的外科置換靜脈瓣膜）的上市前批准（PMA）申請。監管上訴維持了審查人員在不予批准的信函中的決定，即VenoValve不符合合理保證安全性和有效性的標準。

該公司報告第三季度末現金和投資為3150萬美元。該公司的季度現金消耗量為400萬至500萬美元，因此有足夠的現金為2027年之前的運營提供資金。

嚴重深靜脈慢性靜脈功能不全（CGM）是一種使人衰弱的疾病，最常見的是由腿部深靜脈中的血栓（深靜脈血栓或DVTS）引起。這種疾病會嚴重影響睡眠、洗澡、穿衣和行走等日常功能，並且已知會導致抑郁和焦慮的高發病率。目前對於由瓣膜關閉不全引起的深靜脈系統嚴重CVS還沒有有效的治療方法。估計表明，美國約有250萬至350萬患有嚴重深靜脈CV I的患者，其中包括約150萬患有靜脈腿部潰瘍的患者（C6患者）。尋求靜脈潰瘍治療的患者平均每年在傷口護理上花費高達30，000美元，美國靜脈潰瘍患者的直接醫療費用總額估計每年超過200億美元。