重磅！中國胰島素在歐盟獲突破！甘李藥業長秀霖有望首登歐洲市場 實現中國生物製藥出...

中國北京，2025年11月13日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）及其歐洲全資子公司甘李藥業歐洲有限責任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱「甘李歐洲」）宣佈，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）發佈積極意見，建議批准甘精胰島素注射液（歐盟商品名：Ondibta）作為Lantus SoloStar¹的生物類似藥，用於治療成人、青少年和2歲及以上兒童的糖尿病。歐盟委員會（European Commission，EC）將對CHMP的積極意見進行審評，如通過批准，Ondibta將在歐盟（European Union，EU）、冰島、列支敦士登和挪威上市。

苑字飛博士

甘李藥業執行副總裁兼CTO

甘李藥業自主研發的甘精胰島素注射液——作為首個國產胰島素生物類似藥，近日獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，意味着甘李藥業已成功叩開歐盟市場的大門。

這是甘李國際化進程中的一座重要里程碑。我們即將把這款被EMA認定與原研高度等效和一致的優質產品推向歐洲市場，這標誌着公司在產品開發水平和質量管理體系已全面接軌國際一流標準。

今年正值甘精胰島素（長秀霖²）上市20周年，CHMP的認可無疑是對我們長期耕耘的最好獻禮。歐盟只是起點，世界纔是舞臺。我們期待攜手將更多甘李創新成果帶向全球，讓中國‘智’造惠及天下患者。

歐洲作為全球重要的醫藥市場之一，在糖尿病治療領域展現出顯著的臨牀需求與市場潛力。根據國際糖尿病聯盟（IDF）發佈的《全球糖尿病概覽（第11版）》數據顯示，歐洲地區20-79歲人羣中糖尿病患者人數高達6,560萬人，相關醫療支出接近2,000億美元³。這一嚴峻數據反映出歐洲市場對安全、有效且具成本效益的經濟型治療方案的高度需求。

甘精胰島素為基礎長效胰島素，每天皮下注射一次，降糖作用時間持續24小時。其具有作用時間長、血藥濃度平穩無峰和平穩控糖的特點。截至目前，甘李藥業的長秀霖是中國首個且唯一一個在歐洲和美國完成與賽諾菲原研來得時頭對頭III期臨牀研究的中國企業研發的甘精胰島素，在超過1100例糖尿病患者中（其中包括約580例1型糖尿病患者和570例2型糖尿病患者）充分證實了長秀霖與原研參照藥在療效和安全性方面完全等效。同時，採用評價胰島素藥物金標準的「葡萄糖鉗夾」技術，甘李藥業也開展並完成了甘李甘精胰島素U300與原研來優時⁴頭對頭的臨牀研究，證實二者在療效和安全性方面完全等效。

作為一款上市二十載、在全球市場擁有成熟應用經驗的一款經典基礎長效胰島素產品，長秀霖的療效與安全性已積累了大量的上市前臨牀循證醫學證據和上市后真實世界廣泛使用的臨牀確證，得到全球醫生和糖尿病患者羣體的普遍認可與長期信賴。該產品即將進入歐盟市場商業化銷售，將為歐洲糖尿病患者帶來新的高質量的用藥選擇，對提升當地糖尿病綜合防治水平將產生積極推動作用。

歐洲地區甘精胰島素的市場情況

截至相關公告發布日，在歐洲地區，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。賽諾菲作為原研廠家，其甘精胰島素產品2024年的全球銷售額為28.55億歐元（約29.89億美元），其中歐洲地區銷售額為8.19億歐元（約8.57億美元）（採用2024年12月31日國家外匯管理局公佈的歐元對美元折算率進行換算，折算率1:1.0469）。

 與山德士（Sandoz）的全球合作

甘李藥業與山德士（Sandoz）就三款胰島素類似物產品（甘精胰島素、賴脯胰島素和門冬胰島素）簽訂商業和供貨協議。協議約定，相關產品獲得相應上市許可后，將由山德士進行歐洲及其他特定區域的商業化銷售，由甘李藥業負責供貨等事宜。

► 註釋

1、Lantus SoloStar是賽諾菲的註冊商標

2、長秀霖為甘李藥業甘精胰島素在中國的商品名，Ondibta為甘精胰島素在歐盟的商品名

3、IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. 

Available at:  25）、門冬胰島素30注射液（鋭秀霖 30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆）和一次性注射筆用針頭（秀霖針）。

 在 2024 年中國胰島素接續採購中，甘李藥業的胰島素類似物集採協議量在所有中選企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性注射筆用針頭（秀霖針）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標誌着公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。甘李公司還將積極開發新的化學藥和生物新葯，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。

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(甘李藥業)