雲頂新耀耐賦康ASN 2025發佈中國新數據 臨牀證據加碼助力市

2025年11月13日 14:28:43

近日，在2025年第58屆美國腎臟病協會腎臟周（ASN Kidney Week 2025）上，雲頂新耀（01952.HK）核心產品耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）展示的多項中國真實世界研究（RWS）結果，受到行業廣泛關注。

這些數據不僅系統驗證了該藥物在「對因治療、儘早治療、長期治療」IgA腎病新管理策略中的突出臨牀價值，還證實其對特殊人羣的療效，進一步鞏固了其IgA腎病一線治療的基石地位。隨着中外指南權威背書、醫保政策紅利釋放，這款全球首款IgA腎病對因治療藥物正加速市場滲透，成為推動雲頂新耀商業化增長的關鍵動力。

真實世界研究完善證據體系

作為全球最常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病在中國呈現「高發病率、高進展率、高未滿足需求」特徵，全國潛在患者約500萬，每年新增確診超12萬人，臨牀對精準治療方案的需求迫切。此次ASN大會公佈的多項中國真實世界研究，從多維度完善了耐賦康®的臨牀證據體系，為其全病程規範化應用提供了關鍵支撐。

在「對因治療」方面，華中科技大學同濟醫學院同濟醫院的研究進一步證實，耐賦康®在特殊人羣（包括伴嚴重腎功能損害IgA腎病患者、兒童等）中同樣有效。對26例接受支持治療后仍存在持續蛋白尿（UPCR≥0.8mg/mg或24小時尿蛋白≥1g/d）、eGFR（估算腎小球濾過率）≤35ml/min/1.73m²的伴嚴重腎功能損害的原發性IgA腎病患者分析顯示，治療12周后，患者蛋白尿、血尿和eGFR均顯著改善，患者的腎功能得到有效改善，且無嚴重不良事件。此外，針對兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的首個真實世界證據表明，耐賦康®在12周內顯著降低蛋白尿和改善血尿，eGFR均保持穩定，無嚴重不良事件。這些針對伴嚴重腎功能損害患者及兒童等特殊人羣的有效性與安全性數據，有效擴展了藥物的目標適用人羣。

臨牀實踐中，超七成中國IgA腎病患者診斷時已存在進展風險，存在治療啟動滯后的問題。針對這一痛點，四川大學華西醫院的回顧性研究補充了「儘早治療」的關鍵證據：蛋白尿水平低於0.5g/d的IgA腎病患者，也能從耐賦康®治療中獲益。該研究結果顯示，無論基線蛋白尿是否高於1.5g/d或基線eGFR是否低於60ml/min/1.73㎡，患者蛋白尿水平均顯著降低，eGFR得到維持。尤其對於蛋白尿<0.5g/d且eGFR<60ml/min/1.73㎡的羣體，接受耐賦康®治療后，部分患者eGFR升高，整體腎功能保持穩定，填補了蛋白尿<0.5g/d也能從布地奈德腸溶膠囊治療中獲益的證據空白，為早期患者提供了對因治療依據。

中國患者進展風險高，預后不佳，在短期目標之上，更應重視長期治療，以避免病情反彈。在「長期治療」領域，中國澳門鏡湖醫院的對照研究和大連醫科大學附屬第一醫院的單中心研究共同證實了耐賦康®的長期治療獲益。鏡湖醫院研究顯示，相較常規治療組（主要為糖皮質激素聯合免疫抑制劑），12個月的耐賦康®治療可顯著降低蛋白尿、改善腎功能，且耐受性良好，進一步支持了延長治療周期（超過9個月）的臨牀獲益。大連醫科大學附屬第一醫院開展的一項單中心真實世界研究顯示，在優化支持治療至少3個月基礎上聯合耐賦康®治療9個月的原發性IgA腎病患者，第9個月時，77.5%的患者尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線降低超過30%（其中57.5%患者降低超過50%），20.0%患者達到完全緩解，67.5%患者達到部分緩解，eGFR較基線平均升高9.66%，且隨治療時間延長呈持續改善趨勢，為臨牀長期治療方案的選擇提供了可靠的真實世界依據。

在業內看來，無論是早期患者、重症患者、兒童或是難治性病例，耐賦康®均展現出顯著的降蛋白尿、改善血尿、保護腎功能的療效；無論患者基線腎功能、蛋白尿水平或既往治療反應如何，耐賦康®均能提供個體化對因治療選擇。隨着耐賦康®在中國人羣中證據的不斷積累，其作為IgA腎病治療的一線基石藥物的地位日益鞏固。

醫保落地+指南背書 市場加速放量

紮實的臨牀證據為耐賦康®的商業化推廣鋪路，而醫保政策的落地則進一步加快了它的市場普及速度。

2025年以來，《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南》《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨牀實踐指南（2025）》均明確**對因治療，其中《2025 KDIGO 指南》將耐賦康®列為唯一**的IgA腎病一線對因治療藥物。作為全球首個獲批的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®已被納入中國國家醫保目錄，大幅降低患者自付比例，顯著提升藥物可及性。

從行業規律來看，醫保驅動下創新葯往往在上市后2-3年內實現快速放量，耐賦康®憑藉其獨特機制和權威指南背書，有望複製這一路徑。

作為2024年國家醫保目錄新增品種，耐賦康®的醫保支付政策自2025年1月1日正式實施，迅速激活醫療機構的臨牀需求。數據顯示，耐賦康®1-9月累計銷售收入近10億元，推動雲頂新耀將全年銷售指引上調至12-14億元，成為近年放量最快的慢病創新葯之一。多家券商預測，2026年該產品銷售額有望攀升至24-26億元，距離50億峰值目標正快速逼近，成為腎病領域重磅品種。

構建腎科「診療一體」閉環

在單一產品放量的同時，雲頂新耀正圍繞IgA腎病構建診療一體閉環，提高耐賦康®長期用藥依從性，構建長期競爭壁壘。

Gd-IgA1是lgA腎病的重要生物標記物，目前雲頂新耀Gd-IgA1檢測試劑臨牀研究正在推進患者入組工作，預計2026年獲批上市，這將填補國內IgA腎病無創診斷空白，有望替代腎活檢輔助診斷，與耐賦康®形成「診療一體」閉環，進一步拓寬市場空間。此外，公司在研管線中，新一代BTK抑制劑EVER001針對原發性膜性腎病的Ib/IIa期臨牀數據表現積極，有望覆蓋更廣泛的腎病適應症。

行業分析指出，IgA腎病賽道目前仍處於藍海階段，國內雖有多家企業佈局，但耐賦康®憑藉先發優勢、完整證據鏈、醫保準入與診療生態佈局，已建立顯著競爭壁壘。隨着該產品后續更多真實世界研究的推進，其長期維持治療價值有望進一步驗證，並進一步打開市場空間。

此次ASN 2025公佈的新數據，再次驗證了耐賦康®的臨牀優勢。隨着中外指南**及醫保覆蓋深化，耐賦康®的臨牀用藥共識將進一步強化，疊加醫保政策紅利與產能釋放，其市場滲透率有望持續提升。未來，該產品不僅將成為雲頂新耀業績增長的核心支柱，更將推動中國IgA腎病治療進入「對因治療、儘早治療、長期治療」的新管理策略，為患者帶來延緩疾病進展、改善長期預后的新希望。