miRNA創新產品獲機構認可 Mirxes覓瑞胃癌早篩方案加速商業化落地

近日，方正證券發佈對港股上市公司Mirxes Holding Limited（新加坡生物科技公司，股票代號：02629.HK，下稱「Mirxes覓瑞」）的深度報告，首次覆蓋即給予「推薦」評級。報告指出，Mirxes覓瑞作為全球胃癌早篩領域的先行者，憑藉先發優勢和深厚技術壁壘，持續鞏固行業領跑地位。

全球化佈局持續深化

研報顯示，2014年Mirxes覓瑞在新加坡成立。旗下核心產品覓小衞®（GASTROClear™）是目前全球首款且唯一獲批用於胃癌篩查的分子診斷IVD（全球體外診斷）產品，並被美國FDA認定為「突破性醫療器械研究」，顯著提升了Mirxes覓瑞在無創胃癌早篩領域的競爭力。

Mirxes覓瑞堅持全球化發展戰略，重點深耕東南亞和中國兩大市場，並逐步推進在日本、美國等市場的產品落地。2025年10月，覓小衞®正式獲得中國國家藥監局（NMPA）第三類醫療器械註冊證，成為中國胃癌篩查體外診斷產品。

研報顯示，這是國內首個針對胃癌早篩適應症的無創檢測產品，也是國內發出的第一張胃癌篩查的體外診斷（IVD）註冊證，這一突破填補了我國無創胃癌早篩領域的空白。同時也標誌着Mirxes覓瑞將從研發階段轉入商業化階段，成為推動中期收入與利潤增長的主要動力，市場普遍預期Mirxes覓瑞將由此獲得價值重估。此外，覓小衞® 在日本等胃癌高發的發達國家以LDT（實驗室自建檢測）服務模式啟動初步商業化。基於GASTROClearTM（胃癌篩查服務）的技術稀缺性和先發優勢，公司有望持續把握非侵入性癌症早篩這一藍海市場的廣闊機遇。

Mirxes覓瑞聯合創始人、副首席執行官、首席技術官兼中國區總裁鄒瑞陽介紹，覓小衞®的註冊臨牀試驗為萬人級別前瞻性研究，其檢測結果的靈敏度達85%，在有效識別早期胃癌風險、降低漏診率的同時，又能降低假陽性率避免過度醫療，為胃癌早篩提供可靠依據。

在加速自主產品商業化的同時，Mirxes覓瑞也積極拓展戰略合作。10月15日，Mirxes覓瑞聯合創始人、CEO周礪寒與瑞慈醫療集團執行副總裁、體檢事業部總經理方浩澤簽署「共築防癌體檢精準防線」戰略合作備忘錄。根據合作規劃，瑞慈醫療將優先引入Mirxes覓瑞的miRNA（微小核糖核酸）檢測技術及覓小衞®等產品，並分階段在全國範圍內推廣。雙方還將共同組建項目組，針對胃癌、結直腸癌等高發癌種，開發梯度化、個性化的篩查方案，優化從初篩到精查的全流程。

隨着Mirxes覓瑞在中國、日本、美國等核心市場的戰略佈局持續深化，其業績已實現顯著增長。2025年上半年，公司「早期檢測及精準多組學」業務板塊收入同比增長50%至1050萬美元，增長主要受到GASTROClear™ （胃癌篩查服務）與LUNGClear™ （肺癌篩查服務）等產品的商業化驅動。

胃癌篩查市場廣闊

國家衞健委發佈的相關監測數據顯示，2022年我國胃癌新發35.87萬例，死亡26.04萬例，分別佔全部惡性腫瘤的7.43%和10.11%。近年來我國胃癌患者5年生存率雖有所提高，但仍處於較低水平。

北京大學腫瘤醫院專家指出，胃癌的發生與幽門螺桿菌感染密切相關。作為最大的發展中國家，我國成人幽門螺桿菌的感染率高達60%，屬於胃癌高發國家。由於胃癌一經發現常為中晚期，患者存活超過5年的機會一般低於30%。而如果篩查出早期胃癌，通過內鏡手術或外科手術治療，患者存活5年的機會超過90%。

方正證券研報指出，胃癌篩查需求呈現「低滲透+高必要性」的結構性特徵。隨着篩查標準日益完善、公眾健康意識持續提升，后發市場具備快速「追趕」發達市場的現實潛力。同時，市場規模也在穩步擴容。依託高發病率、政策推動等多重因素，亞洲地區的市場增速和總量均同步提升，將成為全球胃癌篩查產業最具活力的增長極。

站在胃癌篩查市場風口下，Mirxes覓瑞搶抓機遇，依託其成熟的miRNA mSMRT-qPCR（經改良莖環醫學定量逆轉錄聚合酶鏈式反應）技術平臺，構建了從商業化產品到臨牀前研究的豐富產品管線。

「除了已商業化的GASTROClear™（胃癌）和LUNGClear™（肺癌），公司還在積極推進CRC-1（結直腸癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）等多個癌種的篩查產品，以及用於多癌種篩查的CADENCE項目。」鄒瑞陽表示。

這種「研發-生產-商業化」一體化的平臺模式，在方正證券看來，具備高度的可擴展性，能夠將GASTROClear™ 的成功經驗複製到其他產品，有望縮短研發周期，持續推出新產品，打造新的增長點，形成強大的產品矩陣並控制好成本，進一步提高毛利率。

方正證券表示，考慮其獨特的技術稀缺性與中國市場的巨大增長潛力，預計將吸引大量南下資金關注與配置，為公司股價帶來額外上升動力，給予「推薦」評級。預測2025年至2027年，Mirxes覓瑞營收將分別達到0.27億美元、0.41億美元和0.75億美元，同比分別增長30.84%、55.14%和81.32%。歸母淨利潤方面，預計虧損將持續收窄，分別為-0.71億美元、-0.48億美元和-0.28億美元，同比減虧23.38%、32.44%和41.70%，呈現穩步向好趨勢。