電話會總結 ｜ Spectral AI(MDAI)2025財年Q3業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Spectral AI業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **營收表現：** 公司將2025年營收指導從2150萬美元下調至1850萬美元，下調幅度為300萬美元，主要因BARDA Project BioShield合同活動減少及美國政府停擺的時間影響。 **盈利狀況：** 2025年第三季度淨虧損360萬美元，較2024年同期的150萬美元淨虧損大幅增加210萬美元。前九個月累計淨虧損860萬美元，較2024年同期的740萬美元增加120萬美元。 **現金狀況：** 截至2025年9月30日，現金及現金等價物余額為1050萬美元，較2024年底的520萬美元顯著增加。10月份通過定向增發額外籌集760萬美元資金（未計入9月份現金余額）。 ## 2. 財務指標變化 **淨虧損同比變化：** 第三季度淨虧損同比增長140%（從150萬美元增至360萬美元）；前九個月淨虧損同比增長16.2%（從740萬美元增至860萬美元）。 **現金流改善：** 現金及現金等價物較年初增長101.9%（從520萬美元增至1050萬美元），主要得益於期權和認股權證行使以及費用管理。 **股本變化：** 截至2025年9月，流通股數為27,251,034股。 **費用結構：** 淨虧損增加主要由研發收入減少和一般管理費用增加所致，但公司持續專注於整體成本結構管理。

業績指引與展望

• 2025年營收指引下調：公司將2025年營收指引從2150萬美元下調至1850萬美元，主要因BARDA項目活動減少和美國政府停擺的時間影響。

• 2026年營收展望偏弱：CEO預計2026年營收將"相對平穩"或"略低於2025年"，可能出現小幅下降，但預計降幅不會很大，這將是公司商業化轉型的關鍵年份。

• 2027-2028年增長預期：管理層預計2027年和2028年將是公司顯著增長的年份，隨着商業化進程的推進。

• 淨虧損持續擴大：2025年第三季度淨虧損360萬美元，較去年同期的150萬美元增加210萬美元；前九個月淨虧損860萬美元，去年同期為740萬美元。

• 現金狀況改善：截至2025年9月30日現金及現金等價物為1050萬美元，較2024年底的520萬美元大幅增加；10月份額外融資760萬美元尚未計入報告余額。

• 運營費用管控：公司持續專注於管理整體成本結構，通過費用控制緩解淨虧損增長壓力。

• 商業化投資計劃：2026年預算計劃新增4名全職員工用於銷售和專業教育，相關成本部分由BARDA預算承擔。

• 資金充足性：管理層認為當前現金儲備和融資水平足以支撐公司可預見未來的資本需求。

• Spectral IP交易預期：SIM IP交易目前正在SEC審覈中，預計2026年完成交易並在財務報表中體現相關影響。

分業務和產品線業績表現

• DeepView系統是公司核心產品線，這是一個基於人工智能算法的預測性診斷設備平臺，專門用於評估傷口癒合潛力，目前主要針對燒傷適應症，已在英國和澳大利亞等國際市場部署並獲得積極反饋，計劃推出升級版Phoenix迭代產品

• Stamp Shot手持設備模塊正在開發中，主要由美國軍方資助（MTech和DHA部門），目前正在進行軍用環境測試，公司計劃同步開發民用版本，該手持設備將作為現有推車式設備的補充而非替代產品

• BARDA Project BioShield合同是公司重要的政府資助業務板塊，該合同基礎階段運行至2026年底，為DeepView系統的持續開發提供資金支持，並在FDA批准后包含幫助設備在燒傷中心部署的條款

• 國際市場擴張業務正在推進，公司已在英國部署設備，計劃通過獲得UKCA和CE Mark認證進一步擴展到歐洲市場，最近在英國和德國的燒傷會議上的展示獲得良好反響

• Spectral IP知識產權交易業務目前正在SEC審查中，預計將在2026年完成交易並在財務報表中體現相關影響

市場/行業競爭格局

• Spectral AI在燒傷診斷AI設備領域具有先發優勢，其DeepView系統已在美國137個燒傷中心中的多個參與了研究試驗，在目標客户羣體中建立了良好的認知度和期待度，為商業化奠定了競爭基礎。

• 公司通過BARDA（生物醫學高級研究與開發局）的政府合同獲得了顯著的競爭壁壘，不僅獲得研發資金支持，還在FDA批准后可利用BARDA合同條款幫助設備在燒傷中心的初期部署，這種政府背書為其市場準入提供了獨特優勢。

• 國際市場擴張顯示出技術領先性，DeepView設備在英國和澳大利亞的部署獲得了"壓倒性積極"的用户反饋，用户評價其"易於使用、非常有幫助"，多篇論文和摘要已發表或即將發表，證明了產品的臨牀價值和市場接受度。

• 軍用和民用雙軌道發展策略增強了競爭優勢，公司正在軍方資助下開發手持式模塊，同時計劃將類似技術應用於民用市場，這種技術平臺化策略有助於擴大市場覆蓋面並分攤研發成本。

• 歐洲市場拓展顯示出全球競爭佈局，公司在英國和德國的燒傷會議上的演示獲得了良好反響，正尋求UKCA和CE認證以加速進入更廣泛的歐洲市場，體現了其全球化競爭戰略。

• FDA溝通順暢且統計分析計劃獲得積極反饋，特別是AI算法的核心部分得到了監管機構的認可，這在醫療AI設備競爭中是關鍵的監管優勢，有助於加快產品上市時間。

公司面臨的風險和挑戰

• 淨虧損大幅增加，第三季度淨虧損360萬美元，較去年同期增加210萬美元，主要由於研發收入減少和一般管理費用增加，顯示公司盈利能力面臨壓力。

• 收入指引下調，2025年收入預期從2150萬美元下調至1850萬美元，降幅達300萬美元，反映出BARDA項目活動減少和政府停擺帶來的時間延誤影響。

• 2026年收入前景不樂觀，CEO明確表示預計2026年收入將低於2025年水平，公司正處於商業化轉型期，短期內收入增長面臨挑戰。

• 對政府合同依賴度高，公司收入很大程度依賴BARDA等政府項目，政府停擺和政策變化對公司業務運營產生直接影響，存在較大的政策風險。

• 商業化執行風險，公司計劃2026年增加4名銷售和專業教育人員，但從研發向商業化轉型過程中面臨市場接受度、銷售團隊建設和渠道拓展等多重挑戰。

• 監管審批不確定性，雖然與FDA溝通良好，但仍需完成額外的可靠性測試和人因工程研究，FDA批准時間和條件存在不確定性，可能影響產品上市進度。

• 現金流管理壓力，儘管通過股權融資獲得資金，但持續的淨虧損和商業化投入需求對公司現金流管理提出挑戰，未來可能需要額外融資。

公司高管評論

• 基於業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷及口吻的摘要：

• **Vincent Stanley Capone（CEO）**：整體口吻積極但謹慎。在財務表現方面保持客觀，承認淨虧損增加至360萬美元，但強調公司專注於成本管控。對FDA提交進展表現出信心，明確表示"我們在FDA提交方面沒有看到任何阻礙"。在收入指引下調時保持坦誠，將2025年收入指引從2150萬美元下調至1850萬美元，並預期2026年收入可能進一步下降，但強調這是商業化轉型期的正常現象。對國際市場反饋表現出積極態度，稱用户反饋"壓倒性地積極"。在商業化準備方面顯示出戰略性樂觀，計劃2026年增加4名銷售和專業教育人員。

• **Dr. Michael DiMaio（首席醫學官）**：口吻專業且充滿信心。在FDA溝通方面表現出強烈的積極情緒，強調與FDA保持"非常、非常頻繁且良好的溝通"，特別對統計分析計劃獲得FDA積極反饋感到滿意。在產品開發方面展現技術專家的自信，詳細介紹手持設備的軍用和民用並行開發進展。對國際市場表現出臨牀專家的滿意度，稱海外用户反饋"壓倒性地積極"，並提及已有論文和摘要發表。在結束發言中保持樂觀基調，表達對公司增長前景的樂觀態度。

分析師提問&高管回答

• # Spectral AI 業績會分析師情緒摘要 ## 1. 分析師提問：政府停擺對公司業務的具體影響以及FDA審批進展 **管理層回答：** CEO Capone確認政府停擺主要影響了與BARDA的合作對話和團隊溝通，但這只是時間問題。FDA提交進程沒有任何延誤，預計2026年上半年獲得FDA批准的時間表保持不變。BARDA合同將持續到2026年底，基礎階段工作正常推進。 ## 2. 分析師提問：2026年收入指引和業務節奏預期 **管理層回答：** CEO Capone表示，公司一直預計2026年將是收入下降年，相比2024年和2025年。當前預測顯示2025年和2026年收入相對持平，可能略有下降，但不會有實質性差異。2026年是商業化轉型年，預計2027年和2028年將是公司顯著增長年份。 ## 3. 分析師提問：國際市場用户反饋及對美國上市準備的指導意義 **管理層回答：** CMO Dr. DiMaio表示，美國以外地區的用户反饋"極其積極"，用户評價設備易於使用、非常有幫助。已有多篇論文和摘要發表記錄這些反饋。基於用户建議，公司計劃在下一代Phoenix設備中融入相關改進。設備在醫生和非醫生醫護人員中都受到好評。 ## 4. 分析師提問：與FDA溝通進展及審批過程中的額外要求 **管理層回答：** Dr. DiMaio強調與FDA保持"非常頻繁且良好的溝通"。統計分析計劃(SAP)作為人工智能算法核心已獲得FDA積極反饋。FDA要求進行一些額外測試，包括人因工程研究和可靠性測試，公司正在與FDA澄清相關要求。未來幾周已安排與FDA的進一步溝通會議。 ## 5. 分析師提問：Stamp Shot手持設備模塊開發進展 **管理層回答：** Dr. DiMaio確認手持設備開發進展良好，主要由軍方資助。軍方對初步設計反饋積極，設備正在進行軍方要求的環境測試。公司同時在開發民用版本，手持設備將作為推車式設備的補充而非替代。計劃以推車式設備為基礎申請手持設備的510(k)審批。 ## 6. 分析師提問：商業化準備活動及人員配置計劃 **管理層回答：** CEO Capone表示已有商業化負責人在崗，2026年預算包括4名新增全職員工，專注銷售和專業教育。BARDA預算涵蓋部分商業化初期成本。美國137個燒傷中心中許多已參與研究試驗，對技術有良好認知。BARDA合同包含FDA批准后協助設備投放的條款。 ## 7. 分析師提問：歐洲市場拓展及設備接受度 **管理層回答：** CEO Capone表示在英國和德國燒傷會議上的展示獲得"傑出反響"，與會者詢問設備何時能在當地使用。公司計劃獲得UKCA和CE認證，基於美國市場和FDA經驗升級英國現有設備，並擴展到歐洲東西部市場。 ## 8. 分析師提問：Spectral IP交易進展狀況 **管理層回答：** CEO Capone確認SIM IP交易目前正在SEC審查中，預計2026年完成交易，相關財務影響將在2026年財報中體現。 **整體分析師情緒：** 分析師關注重點集中在FDA審批進展、收入指引調整原因、國際市場反饋和商業化準備等核心議題。管理層迴應積極且詳細，強調FDA溝通順暢、國際市場反饋良好、商業化準備充分，展現出對未來發展的信心。

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