隨着BLA提交的進展，Inovio概述了2026年中期推出INO-3107

盈利電話會議洞察：Inovio Pharmaceuticals（INO）2025年第三季度

首席執行官Jacqueline Shea強調：「我們已經實現了今年的主要目標，即完成INO-3107 BLA的滾動提交。這是我們為RRP社區兑現DNA醫學承諾的工作中的一個里程碑，也是我們首次提交BLA，這對Inovio來説也是一個重要時刻。」Shea表示，該公司預計將在年底前獲得FDA文件的接受，並已請求優先審查，這可能會為PDUFA的潛在日期在2026年中期左右提供便利。她強調，如果獲得批准，將迅速上市，她正在進行商業準備，並將3107定位為首選治療，因為臨牀結果、耐受性和以患者為中心的治療方案。Shea還指出了下一代DNA藥物候選物的進展，包括最近在《自然醫學》上發表的DMAb技術的概念驗證數據以及即將推出的DPROT平臺演示。

首席醫療官邁克爾·薩姆納（Michael Sumner）報告稱，BLA滾動提交已於10月30日完成，該提交材料「清楚地闡述了3107的臨牀療效，並證明了迄今為止臨牀試驗中可接受的安全性特徵」。薩姆納解釋説，驗證性試驗計劃正在推進，FDA只要求在批准前啟動試驗和招募。他強調，「大多數患者經歷了更少的手術，與治療前一年相比，大多數患者經歷了50%至100%的減少。

首席商務官Steven Egge指出：「3107的一個關鍵優勢是積極的差異化產品配置，我相信這將吸引喉科醫生及其RRP患者，他們正在尋找一種有效，耐受性良好的治療方法，以最大限度地減少手術的風險和成本，包括在治療窗口期間。Egge討論了發射準備工作的進展，包括付款人研究、初始定價策略和商業組織的組建。

首席財務官Peter Kies表示：「運營費用從2024年第三季度的2，730萬美元下降至2025年第三季度的2，120萬美元，下降了22%。」Kies報告淨虧損為4，550萬美元，即每股0.87美元，主要是由於與認購證負債相關的公允價值調整產生了2，250萬美元的非現金損失。凱斯補充道：「2025年季度我們的現金、現金等值物和短期投資為5080萬美元..我們估計我們的現金跑道可以讓我們進入2026年第二季度。」

Edward Tenthoff、Piper Sandler：被問及Papzimeos的市場推出和競爭影響。Shea證實Papzimeos已於10月21日開始接受訂購。埃格表示：「我們預計在那段時間內對流行人口的滲透率為個位數..絕大多數機會仍然存在。正如我們之前談論的那樣，我們確實希望在這個領域擁有首選的產品配置。」

Jay Olson，Oppenheimer：詢問了3107與Papzimeos的預期標籤以及所需手術的影響。薩姆納回答說：「我們確實相信我們的數據可以證明類似於帕齊梅奧斯收到的廣泛標籤是合理的。」謝伊補充道：「.我們確實認為，Precigen的治療方案所要求的最小殘余病手術將成為一個真正的關鍵區別因素。」薩姆納談到了奧爾森對驗證性研究與前美國文件相關性的后續調查，他指出該研究對歐洲文件的價值將取決於最終設計。

Felix Ampomah，Stephens：被問及從Papzimeos轉向3107的患者的銷售團隊準備情況和交叉反應。Egge表示，計劃組建一支與競爭對手規模相似的銷售團隊，MSL和訪問團隊在批准前做好準備。薩姆納表示，「沒有理由懷疑之前接受過Papzimeos的患者接受INO-3107會存在任何交叉反應問題。」

愛德華多·馬丁內斯-蒙特斯，H.C. Wainwright：請求有關DMAb/DPROT表達水平和程序優先級的詳細信息。Shea描述了72周內持續體內抗體表達，「血液中的濃度約超過1微克/毫升」。她補充道，「目前我們的大部分資源都流向了3107.一旦我們通過合作伙伴關係進入診所或一旦我們擁有額外的財政資源，我們將尋求推進這些項目。」

分析師的語氣總體積極，問題集中在競爭定位、品牌差異化和商業化準備方面。懷疑論很少，這反映在祝賀的序言和建設性的后續文章中。

管理層始終保持自信和樂觀的基調，強調監管里程碑、產品差異化和商業準備。謝伊和薩姆納都使用語言表達了對產品優勢和市場機會的信念。第三季度的基調與第二季度保持一致，管理層提供了詳細的迴應並強調了優勢。

與上一季度相比，鑑於BLA提交里程碑的實現以及有關發佈時間軸和商業計劃的具體性增加，目前的基調稍微樂觀一些。

該公司從第二季度準備和最終確定BLA提交，到第三季度完成滾動提交。

管理層的重點從設備測試和長期有效性數據發佈轉向INO-3107的監管里程碑成就和商業發佈準備。

第三季度分析師的問題集中在競爭動態、產品標籤差異化和銷售人員策略上，而第二季度的問題更多地集中在監管流程、重新給藥策略和試驗設計上。

關鍵財務指標繼續保持運營費用下降趨勢，而淨虧損變異性因非現金調整而增加。現金跑道預測在2026年第二季度保持穩定。

隨着監管取得切實進展，管理層的信心不斷增強，發佈順序和競爭定位更加清晰。

管理層強調，需要完成製造的預批准檢查、最終確定驗證性試驗設計並確保FDA接受INO-3107的BLA。

Papzimeos的市場競爭得到了解決，管理層指出，到2026年中期，大多數流行人羣仍將未被開發。

分析師詢問了銷售隊伍規模、品牌差異化和交叉反應性，但除了監管和商業執行固有的風險之外，沒有提出具體的新風險。

Inovio的管理層強調了完成INO-3107 BLA滾動提交的里程碑成就，預計FDA文件在年底前獲得接受，並可能在2026年中期推出。該公司繼續強調3107相對於競爭對手的差異化產品配置和以患者為中心的優勢，同時保持成本紀律併爲商業發佈做準備。隨着Inovio在未來幾個季度將迎來重要的監管和商業催化劑，下一代DNA醫學平臺的進展進一步支持了該公司更廣泛的創新戰略。

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