Humacyte在2025年Delivery Week上展示了ATEV在血液透析患者AV通道中的V007三期臨牀試驗的2年結果

- 在歷史上AV瘻管手術結局不佳的高需求亞組中，觀察到ATEV™的使用持續時間超過24個月-

- 在這些高需求患者中使用ATEV的持續時間明顯更長，可以大大減少對透析通道導管的依賴，這是透析患者併發症、發病率和成本的主要原因-

北卡羅來納州達勒姆，2025年11月10日（環球新聞網）-- Humacyte，Inc.（納斯達克股票代碼：HUMA）是一家商業階段生物技術平臺公司，以商業規模開發通用可植入的生物工程人體組織，宣佈在美國腎臟病學會（SYS）腎臟周2025年腎臟周（首屈一指的腎病會議）上，展示了無細胞組織工程血管（ATEV）在血液透析患者動靜脈（AV）中的V007三期臨牀試驗的積極兩年結果。

在V007 3期試驗中，觀察到ATEV在女性、肥胖和糖尿病患者中的使用持續時間超過24個月，優於自身瘻管。自身瘻管是目前所有患者血液透析的金標準。然而，女性、肥胖和糖尿病患者構成了高需求亞組，歷來AV瘻管手術的結果較差。講臺演講題為「Humacyte的脱細胞組織工程血管與自動動靜脈瘻管用於血液透析的前瞻性隨機試驗的兩年結果」，由Mohamad A.於2025年11月8日星期六發表。Hussain，醫學博士，博士，RPVI，FAHA，FRCSC，Brightham and Women ' s Hospital血管和血管內外科醫生-科學家，外科與公共衞生中心核心教師，哈佛醫學院外科助理教授。

V007 III期試驗（NCT 03183245）是一項前瞻性、多中心、隨機臨牀研究，在美國242名血液透析患者中進行。入選者被隨機分配接受ATEV或AV瘻管進行血液透析，並隨訪長達24個月。根據該試驗的統計分析計劃，主要療效評估比較了6個月時的功能性暢通（血液透析通道的可用性）和12個月時的二次暢通（血液流經導管），作為共同主要終點。正如之前報道的那樣，在所有患者以及高危亞組中，觀察到ATEV在6個月和12個月（共同主要終點）時分別具有優於自身瘻管的開放性和透析可用性。

V007研究還有一個次要終點，即使用持續時間超過24個月，這繼續表明ATEV在女性、肥胖和糖尿病患者中優於AV瘻管。在24個月內的女性患者（n=70）中，植入ATEV的患者平均使用持續時間為15.8個月，而植入AV瘻管的患者平均使用持續時間為10.0個月（p<0.0137）。在患有肥胖和糖尿病的女性和男性目標人羣（n=110）中，植入ATEV的患者平均入路使用持續時間為14.8個月，而接受AV瘻管的患者平均入路使用持續時間為9.1個月（p=0.0114）。對於研究中的所有患者（n=242），接受ATEV的患者的平均入路使用持續時間為13.3個月，而AV瘻管的患者的入路使用持續時間為12.3個月（p=0.7446）。結果與Humacyte針對AV瘻管失敗風險較高的患者的既定策略一致：女性以及患有肥胖和糖尿病的男性，佔血液透析人羣的一半以上。

研究人員得出的結論是，經過24個月的隨訪，植入ATEV的患者沒有觀察到意外的副作用。在該研究中，植入ATEV的患者與接受AV瘻管的患者具有相當的安全性，感染率低，與AV瘻管相比，成熟或手術翻修的需求也較低。與接受AV瘻管的患者相比，植入ATEV的患者經歷了更多需要干預的血栓形成和狹窄/狹窄事件，但這些病例中的大多數都得到了成功治療。

對於FDA批准的肢體血管創傷適應症以外的用途，ATEV是一種試驗用產品，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的銷售批准。