破局百億級市場！遠大醫藥全球創新複方鼻噴劑，填補複方產品臨牀空缺

（來源：醫藥熱點）

我國過敏性鼻炎患者迎來全新複方治療方案！

據遠大醫藥（0512.HK）$遠大醫藥(HK0512)11月10日公告消息，公司用於治療成人和兒童過敏性鼻炎（AR）的全球創新葯Ryaltris®複方鼻噴劑（「GSP 301 NS」或「萊特靈®」）已獲國家藥監局頒發藥品註冊證書，且在藥品審評過程中未收到補充資料通知，實現「零發補」獲批上市。

隨着萊特靈®進入商業化階段，我國也將正式邁入由國內企業主導的鼻炎治療「複方時代」，為患者提供全新的治療選擇。

瞄準百億鼻炎市場，滿足國內複方鼻噴劑臨牀需求

過敏性鼻炎是典型的慢性疾病，難以徹底治癒且極易復發。該病症患病人羣廣泛，全球約有10%至20%的人口深受其擾。中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一，相關流行病學調查結果顯示，我國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，患病羣體已近2.5億人，其中中-重度持續性過敏性鼻炎患者約1.3億。另根據弗若斯特沙利文數據，我國過敏性鼻炎患者數量預計將於2033年增至近2.7億人。

在高頻復發且患者規模龐大等特徵下，催生了過敏性鼻炎百億規模的藥物市場。根據頭豹研究數據，2024年-2028年，我國過敏性鼻炎用藥行業市場規模由432.75億人民幣元增長至500.90億人民幣元，期間年複合增長率約3.72%。

目前我國臨牀上主要使用單方製劑緩解過敏性鼻炎患者症狀，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是過敏性鼻炎的首選用藥，但有研究表明，即便在規律使用鼻用皮質類固醇藥及抗組胺藥治療的情況下，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者症狀未能得到有效控制。根據2022年《中國變應性鼻炎診斷和治療指南》，鼻用抗組胺藥聯合鼻用糖皮質激素治療，對中-重度過敏性鼻炎患者鼻部及眼部症狀的改善效果明顯優於單一藥物治療。而此前我國尚未有相關複方鼻噴劑獲批上市，且已上市的單方鼻噴劑產品主要為外資產品主導。

本次遠大醫藥萊特靈®的獲批，使其成為我國第一個過敏性鼻炎創新複方鼻噴劑，極大地緩解了臨牀對於複方製劑產品的需求，同時也有望打破目前該領域外資產品主導的市場格局。

根據公告，萊特靈®是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的複方鼻噴劑，用於成人和6歲及以上兒童的中度至重度季節性過敏性鼻炎的對症治療，及成人和12歲及以上兒童的中度至重度常年性過敏性鼻炎的對症治療，其複方特性能夠給患者帶來更為便捷和有效的治療方式，提高患者的依從性。該產此前已在美國、澳大利亞、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個國家和地區獲批上市，銷售表現強勁，市場潛力突出。產品III期臨牀數據顯示，萊特靈®的療效評分均優於兩個原研單方陽性對照藥治療組——Patanase®NS (鹽酸奧洛他定鼻噴劑)和內舒拿®NS (糠酸莫米松鼻噴劑)。同時，萊特靈®的安全性、耐受性及藥代動力學特徵也都達到了預設的臨牀終點。

此次萊特靈®在國內獲批上市，為我國過敏性鼻炎患者帶來了新的治療手段，其優異的臨牀治療效果也反映了產品不俗的商業化潛力，隨着我國治療過敏性鼻炎複方鼻噴劑這一臨牀空缺的填補，萊特靈®未來有望實現快速放量。

值得注意的是，在過敏性鼻炎這一賽道，遠大醫藥共佈局了萊特靈®在內的多款高潛力產品，包括已實現國內首仿上市的兩款產品丙酸氟替卡松鼻噴霧劑以及布地奈德鼻噴霧劑，糠酸莫米松鼻噴霧劑的註冊工作也在積極推進中。其中，布地奈德鼻噴霧劑上市后實現了顯著放量，充分印證了此類產品的巨大市場空間。

憑藉着多元化的產品，遠大醫藥有望全面滿足輕、中及重度過敏性鼻炎患者的用藥需求，在過敏性鼻炎這一細分賽道搶佔領先身位，為國內患者帶來更優質的治療體驗，併爲公司業績增長提供強勁的動力。

多元管線再添新動能，科技創新持續發力

呼吸及危重症領域是遠大醫藥的核心產略領域之一，經過多年深耕，公司在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合，在售產品覆蓋鼻炎、支氣管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多個適應症。

其中，公司核心產品「切諾」為獨家品種，獲得了多項指南和專家共識的明確推薦，在急慢性鼻竇炎和呼吸道疾病市場上擁有領先地位，預計年銷售規模已超10億元水平。此外，公司用於治療哮喘的兩款全球創新複方製劑恩卓潤®和恩明潤®在2023年1月成功進入國家醫保目錄，目前已經進入快速放量期，市場前景可觀。

在諸多優質產品的加持下，呼吸及危重症板塊已經成為遠大醫藥的優勢板塊。目前，公司仍在該領域進行細分賽道的深耕，針對未被滿足的重大臨牀需求進行創新佈局，已有多款在研產品覆蓋膿毒症、治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、鼻竇炎等。

其中，全球創新葯STC3141用於治療膿毒症的II期臨牀研究於2025年5月公佈了初步臨牀結果，藥物治療組第7天序貫器官衰竭評估(SOFA)評分較基線均有明顯下降，尤其是高劑量組，降幅明顯大於安慰劑組，差異具有統計學顯著性和臨牀意義；次要終點的趨勢與主要終點一致，符合預期。若未來STC3141研發順利，將有望推動全球膿毒症治療邁入新的紀元。另一方面，隨着遠大醫藥「Go Global」戰略的持續推進，公司有望通過整合全球研發資源和市場網絡，將更多如STC3141等創新療法帶給全球患者，促進公司價值的進一步提升。

本次萊特靈®的成功獲批是遠大醫藥呼吸及危重症板塊的重要里程碑，更是公司在呼吸疾病領域創新實力的體現。對於未來發展，遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全周期管理產品集羣和危重症產品管線，不斷鞏固公司在該領域的行業地位