藍帆醫療助力百心安RDN系統完成英國、瑞士、葡萄牙多國市場準入

藍帆醫療心腦血管事業部主體藍帆柏盛已與百心安旗下安通醫療進行鉑睿時Iberis多極腎動脈射頻消融（RDN）系統代理合作，依託自身平臺優勢，協助百心安RDN在多個海外國家和地區進行推廣及銷售。

此前，基於藍帆柏盛強大的臨牀推廣和渠道優勢，該產品已在德國、西班牙、意大利等國快速完成商業化佈局，多國市場準入及植入穩步推進中。在雙方團隊共同推動下，德國、法國已將其納入醫保覆蓋範圍。

在高血壓治療領域的創新賽道上，安通醫療旗下鉑睿時Iberis系統攜手藍帆醫療旗下藍帆柏盛，憑藉紮實的學術積澱與技術突破，在獲得瑞士、葡萄牙准入資格后，近期又於英國市場準入進程中再下一城。英國作為非歐盟獨立註冊的市場，其准入標準與審批路徑具有獨特性，此次鉑睿時 Iberis 系統成功突破英國市場，既體現了技術對當地監管要求的適配性，也為后續深耕歐洲市場奠定基礎。

這一進展不僅彰顯了技術的全球認可度，更與國際最新診療規範形成呼應——美國CMS（聯邦醫療保險與醫療補助服務中心）近期更新的經皮去腎神經術（RDN）相關政策，為該領域的臨牀應用與市場拓展提供了重要指引。而在中國，作為高血壓患病基數龐大的醫療市場，RDN技術正處於 「臨牀探索深化、政策逐步破冰、技術加速落地」 的關鍵發展階段，為創新器械提供了廣闊的應用場景。

英國市場

獨立准入突破，衞生經濟優勢顯著

基於WHO及英國機構數據，2019 年英國30-79歲高血壓患病率26%，患者1260萬，僅30%血壓受控; 而2020年3月數據顯示，18-79歲高血壓患者中僅67.5%實現血壓達標。若要先達成50%的血壓控制率，仍需對220萬患者開展有效治療^[1,2]。為推進這一目標落地，NHS England於2022年啟動全國血壓優化（Blood Pressure Optimisation）項目^[3]，提出2029年80%患者達標、2024年3月前控制率提至77%的規劃，為RDN等創新技術在英應用提供政策與市場機遇。

在衞生經濟性層面，相關評估基於英國NHS England數據，參照英國NICE每質量調整生命年（QALY）20,000-30,000英鎊的閾值，對核心指標增量成本效果比（ICER）展開測算。結果顯示，射頻RDN治療可在10年內降低臨牀事件發生風險，其中中風、心肌梗死、心力衰竭相對風險分別降低20%、12%、28%；從患者終身健康獲益來看，該治療能增加0.35個QALY，對應治療成本為4,763英鎊，最終測算ICER為每QALY 13,482英鎊，遠低於NICE設定的成本效益閾值^[4]。

葡萄牙市場

百萬患者控管缺口，市場潛力大

在葡萄牙，高血壓管理存在明確的臨牀需求。據世界衞生組織（WHO）發佈的《全球高血壓報告》顯示^[5]，2024年當地約有250萬30-79歲成年人受高血壓困擾，佔該年齡段人口的41%，其中僅52%的患者實現血壓控制，距離 「2026年達70%」的「70/26計劃（Mission 70/26 Project）」 目標仍有差距，亟需創新治療手段打破困局^[6]。

瑞士市場

驗證了在歐洲主流臨牀場景的可靠性

在瑞士巴塞爾醫院，鉑睿時Iberis去腎神經術（RDN）系統完成在該國首例臨牀應用。此次手術，術者通過鉑睿時Iberis多極射頻消融導管，對患者左側腎動脈完成40個點位消融，右側腎動脈完成32個點位消融，消融覆蓋全面且充分。Felix Mahfoud教授曾指出：「Iberis系統的鎳鈦管一體成型設計帶來了出色的貼壁穩定性，即使在多次操作后仍能保持形態記憶，這對保障消融完整連續性至關重要。」

此次登陸心血管介入量居歐洲前列^[7]的瑞士巴塞爾大學醫院具有三重里程碑價值：

1

驗證了中國創新醫療設備在歐洲主流臨牀場景的可靠性；

2

為歐洲未控高血壓患者提供了 「微創 + 長效」 的治療新選擇；

3

推動RDN技術在全球範圍內的規範化應用，助力實現 「全時降壓、持久獲益」 的治療目標。

學術內核

從機制驗證到規範協同的雙重突破

鉑睿時Iberis系統的核心優勢，源於對 「腎交感神經過度激活導致高血壓」 病理機制的精準把控。其獨創的四電極環狀消融設計，能實現腎動脈周圍交感神經的高效、充分消融，這一技術亮點既獲學術領域高度認可，更與國際最新診療標準深度契合。

頂級循證背書，夯實學術根基

在《Circulation》國際權威期刊發表的臨牀研究中，鉑睿時Iberis系統展現出長期、穩定的血壓控制效果，且安全性優異，無嚴重手術相關不良事件，為其學術價值奠定了堅實的循證基礎。同時這種兼具有效性與安全性的表現，也恰好契合了葡萄牙高血壓治療的現實需求。

對標 CMS 新規，拓寬應用邊界

美國 CMS 最新 RDN 政策進一步優化患者准入標準，使其更貼合臨牀實際需求。具體調整包括三點：一是將 「指南指導的藥物治療（GDMT）」 要求從3個月縮短至6周，這與中國4400萬難治性高血壓患者對 「快速控壓」 的需求高度契合；二是明確繼發性高血壓評估路徑，有效提升病因精準識別效率；三是移除 「估算腎小球濾過率（eGFR）＜40 mL/min」 的排除標準，為合併腎功能損傷的高血壓患者開闢了新的治療路徑。

拓展多學科場景，豐富治療範式

從單純原發性高血壓到合併肥胖、糖尿病的難治性高血壓羣體，鉑睿時Iberis系統的適用場景在學術探索中持續拓寬，其在多學科診療（MDT）模式下的應用潛力，為高血壓綜合管理提供了新的器械治療範式。

本土實踐

政策環境優化與技術普及加速

在中國，RDN技術的發展獲政策與臨牀雙重助力。行業指導文件《經皮去腎神經術治療高血壓臨牀路徑中國專家共識（2025版）》的發佈^[5]，從適應症界定、操作流程規範到術后隨訪標準，形成完整臨牀指引，確保技術應用與國際先進理念保持協同。

政策層面，部分地區已率先探索支付端支持，為技術普及掃清障礙。以上海為例，當地不僅將 RDN相關手術納入醫保報銷試點範圍，降低患者治療負擔；同時，部分創新RDN器械可通過 「創新醫療技術目錄」 快速進入臨牀應用環節，縮短技術從獲批到落地的周期。

藍帆醫療：構建中國創新出海平臺

藍帆醫療心腦血管事業部主體藍帆柏盛，具備完善的心腦血管耗材產品海外經銷網絡，銷售覆蓋全球超8,000家醫院，遍及超100個國家和地區，並在多國設有銷售、臨牀、研發、生產等屬地化團隊，是同賽道內唯一具備全方位國際化能力的中國本土企業。

公司不僅推動自研產品走向全球，更創新性地打造了中國創新醫療器械「出海」平臺。藍帆柏盛在全球代理約10個國內外知名品牌的心腦血管產品；既包括Nipro、Kaneka、Penumbra等海外巨頭，也涵蓋包括百心安、北芯生命等在內的多家國內創新企業的產品。藍帆柏盛通過成熟的運營體系和廣泛的行業資源向百心安等創新企業提供全球化註冊、臨牀支持和銷售網絡等資源，藍帆醫療不僅幫助合作伙伴突破海外市場的准入壁壘，更將自身打造成中國創新器械的「出海加速器」。

參考文獻：

[1] WHO. United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland: Hypertension Profile. (2023). .int/media/docs/default-source/country-profiles/hypertension/hypertension-2023/hypertension_gbr_2023.pdf?sfvrsn=64a58fde_4&download=true

[2] National Institute for Health and Care Excellence (NICE). (2024). Making the case for action..org.uk/cvd-prevention-hypertension/index.html

[3] NHS England. Under control: why getting to grips with blood pressure is a win-win intervention for healthcare systems. (2023)..uk/blog/under-control-why-getting-to-grips-with-blood-pressure-is-a-win-win-intervention-for-healthcare-systems/

[4] Sharp ASP, Cao KN, Esler MD, et al. Cost-effectiveness of catheter-based radiofrequency renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension: an analysis for the UK based on recent clinical evidence. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024;10(8):698-708. doi:10.1093/ehjqcco/qcae001

[5] Four in 10 Portuguese suffer from hypertension.The Portugal News. Ribeiro H, de Pinho R, Bronze L, Damião P, Martos Gonçalves F. Mission 70/26 Project: improving blood pressure control in Portugal. Blood Press. 2024;33(1):2296903. doi:10.1080/.2023.2296903

[7] University Hospital Basel. Home. (n.d.).  

[8] 國家放射與治療臨牀醫學研究中心,蘇州工業園區東方華夏心血管健康研究院高血壓介入治療工作委員會,《經皮去腎神經術治療高血壓臨牀路徑中國專家共識（2025版）》專家組. 經皮去腎神經術治療高血壓臨牀路徑中國專家共識（2025版）[J]. 中國介入心臟病學雜誌,2025,33(9):481-490. 

(藍帆醫療)