電話會總結 ｜ Eton Pharma(ETON)2025財年Q3業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Eton Pharmaceuticals業績會實錄，以下是Q3 2025財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **營收表現：** Q3 2025產品收入達2,250萬美元，同比增長129%，環比增長19%，實現連續第19個季度的環比增長。增長主要由Alkindi Sprinkle、kerglumic acid以及新收購的Incralex和Galzin產品驅動。 **盈利能力：** 調整后毛利潤為1,020萬美元，調整后毛利率為45%，較去年同期的64%有所下降。調整后EBITDA為290萬美元，較去年同期的200萬美元有所改善。 **淨利潤：** GAAP基礎下淨虧損190萬美元（每股虧損7美分），而去年同期為淨利潤60萬美元（每股收益2美分）。非GAAP基礎下淨利潤為150萬美元（每股收益4美分），較去年同期的190萬美元（每股收益7美分）有所下降。 **現金流：** 經營現金流達1,200萬美元，包括從Astevi獲得的430萬美元Incralex國際權利付款。期末現金余額為3,710萬美元。 ## 2. 財務指標變化 **毛利率變化：** 調整后毛利率從去年同期的64%下降至45%，主要受Incralex海外業務轉移成本和與Astevi供應協議的影響。剔除非經常性海外Incralex活動后，核心美國業務調整后毛利率超過70%。 **成本結構：** 銷售成本從去年同期的400萬美元增至1,460萬美元，增加1,060萬美元，主要由於銷量增長和約740萬美元的Incralex海外分銷轉移相關成本。 **運營費用：** 研發費用為110萬美元，較去年同期增加60萬美元。一般管理費用為810萬美元，較去年同期的530萬美元有所增加，但較Q2環比下降160萬美元。調整后一般管理費用為690萬美元。 **GAAP vs Non-GAAP差異：** GAAP淨虧損190萬美元，而非GAAP淨利潤150萬美元，差異主要來自股權激勵費用、交易相關成本和其他一次性費用的調整。

業績指引與展望

• **第四季度毛利率預期**：公司預計Q4調整后毛利率約為70%，相比Q3的45%將顯著改善，主要因為Incralex海外業務轉移的一次性成本影響消除。

• **長期毛利率目標**：管理層指引到2028年毛利率將達到75%以上，主要通過產品組合向高毛利產品（Kindivy、Alkindi和Incralex）傾斜實現。

• **第四季度收入預期**：預計美國產品銷售將環比增長，但由於Q3中330萬美元的Incralex海外一次性收入不會重複出現，總產品銷售可能持平或略有下降。

• **海外供應協議收入**：與Astevi的長期供應協議預計每年產生約200-300萬美元收入，但訂單模式可能不規律，不會每季度都發生。

• **運營費用控制**：儘管收入快速增長，公司成功實現調整后SG&A費用從Q2到Q3的環比下降，預計下半年調整后G&A支出將保持在較低水平。

• **EBITDA改善預期**：Q3調整后EBITDA為290萬美元，受到Incralex海外轉移一次性成本拖累，管理層預計未來季度將實現更強勁的EBITDA表現。

• **現金流和資本配置**：公司擁有3710萬美元現金，Q3產生1200萬美元經營現金流，為有機增長和潛在收購提供充足資金支持。

• **2026年增長驅動因素**：預期通過Alkindi Sprinkle、Incralex、Galzin和Kindivy的持續強勁增長，加上ET600的預期上市，實現收入增長和利潤率擴張。

• **業務發展預期**：管理層正在進行兩項超罕見病產品收購的后期談判，目標在2026年至少推出兩個新產品，預計在未來12-24個月內貢獻可觀收入。

• **市場滲透空間**：目前僅轉化了不到15%的美國腎上腺功能不全目標患者（約5000人），顯示巨大的剩余市場機會和長期增長潛力。

分業務和產品線業績表現

• **兒科內分泌產品線**：Alkindi Sprinkle作為核心產品持續穩定增長，第三季度收入同比大幅增長，已連續19個季度實現環比增長；Kindivy作為首個FDA批准的氫化可的松口服溶液，目前受限於5歲以上適應症，公司正開發新配方以擴展至5歲以下兒童市場，預計2027年獲批；兩款產品合計峰值銷售預期超過5000萬美元，目前僅轉化了美國約5000名目標腎上腺功能不全患者中的不到15%

• **罕見病增長激素產品線**：Incralex在收購后表現超預期，美國活躍患者數已從去年12月的67人增至100人，提前5個月達成目標；公司正推進美國與歐盟標籤統一化研究，若成功可將市場機會擴大約5倍；該產品針對嚴重原發性IGF-1缺乏症的兒科患者，治療窗口為2-18歲

• **威爾遜病治療產品線**：Galzin重新上市8個月內活躍患者數已超過200人，提前達成年底目標；公司發現該產品在醫生和患者中認知度較低，為長期增長提供機會；正開發緩釋版本ET700以改善目前每日三次的複雜給藥方案，PET概念驗證研究將於下季度啟動，2026年預期獲得頂線數據

• **在研產品管線**：ET600作為首個口服液體去氨加壓素製劑已獲FDA受理，PDUFA日期為2月25日，若獲批將填補兒科中樞性尿崩症治療空白；kerglumic acid在經歷平臺期后重新實現患者增長；公司正與兩個潛在收購標的進行后期談判，計劃2026年至少推出兩款新產品

市場/行業競爭格局

• Eton Pharmaceuticals在罕見病治療領域建立了強勢競爭地位，特別是在兒科內分泌學細分市場，其Alkindi Sprinkle產品已連續19個季度實現環比增長，顯示出持續的市場滲透能力和競爭優勢。

• 公司通過專業化銷售團隊策略獲得競爭優勢，將銷售隊伍分為兩個團隊，其中一個100%專注於兒科內分泌學，這種專業化佈局有效提升了產品在目標醫生羣體中的滲透率和認知度。

• 在腎上腺功能不全治療市場，Eton佔據獨特競爭地位，Kindivy是首個也是唯一獲FDA批准的氫化可的松口服溶液，而公司在美國約5000名目標患者中僅轉化了不到15%，顯示巨大的市場增長空間。

• Incralex產品在嚴重原發性IGF-1缺乏症治療領域面臨有限競爭，主要挑戰來自於疾病認知度低和患者年齡限制導致的自然流失，公司通過教育推廣活動顯著提升了產品使用率。

• Wilson病治療市場存在顯著的信息不對稱競爭環境，儘管Galzin是唯一獲FDA批准的鋅治療藥物，但醫生和患者對產品認知度極低，為Eton提供了通過市場教育快速獲得份額的機會。

• 公司在中樞性尿崩症治療領域即將獲得先發優勢，ET600如獲批將成為首個用於兒科中樞性尿崩症的口服液體去氨加壓素製劑，在細分市場中具備獨佔性競爭地位。

• 通過併購策略加速市場競爭佈局，公司正在后期談判階段討論兩項超罕見病產品收購，計劃2026年至少推出兩個新產品，以擴大在罕見病治療領域的競爭優勢和市場份額。

公司面臨的風險和挑戰

• 根據Eton Pharma業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• Incralex產品收入的非經常性特徵：第三季度來自歐洲成品銷售的90萬美元收入和向Astevi供應的240萬美元半成品庫存收入預計不會定期重複出現，可能對未來季度的總產品銷售產生負面影響。

• 財務盈利能力下滑：公司本季度按GAAP準則報告淨虧損190萬美元，而去年同期為淨收入60萬美元，盈利能力出現明顯惡化。

• Incralex單患者收入下降：由於第三季度"支付方組合不太有利"，導致Incralex單患者收入相比前一季度有所下降，影響產品盈利能力。

• 毛利率大幅壓縮：調整后毛利率從去年同期的64%下降至45%，主要由於"美國境外分銷轉型和與Astevi的供應協議"影響，第三季度調整后毛利率低於核心歷史水平。

• 患者年齡老化流失風險：Incralex產品面臨患者達到成年后停止治療的自然流失，新增患者被年齡老化患者抵消，導致淨活躍患者數量保持平穩。

• Kindivy產品標籤限制：FDA將Kindivy的適用年齡限制在5歲及以上，而最大的未滿足需求恰恰在5歲以下兒童羣體，這一標籤限制影響了產品的市場採用。

• 監管審批不確定性：多個在研產品面臨FDA審批風險，包括ET600的PDUFA日期、ET700的臨牀試驗結果以及Kindivy新配方的生物等效性研究等。

• 市場滲透率仍然較低：在估計的5000名美國目標腎上腺功能不全患者中，轉換至Alkindi和Kindivy的患者比例不到15%，顯示市場教育和滲透仍面臨挑戰。

公司高管評論

• 根據業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷以及口吻的摘要：

• **Sean Brynjelsen（首席執行官）**：發言情緒非常積極樂觀，口吻充滿信心和自豪。多次使用"thrilled"（激動）、"pleased"（滿意）、"proud"（自豪）、"excellent"（優秀）等正面詞匯。對公司業績表現高度滿意，稱這是"another record quarter"（又一個創紀錄季度），強調團隊執行力出色。對產品線前景充滿信心，特別是對Incralex標籤擴展可能帶來"roughly fivefold"（大約五倍）市場機會表示樂觀。對併購機會表示"confident"（有信心），認為公司有能力執行價值創造型收購。

• **James Gruber（首席財務官）**：發言口吻相對中性但透露謹慎樂觀態度。在解釋財務數據時保持客觀，但對未來表現持正面預期。提到調整后毛利率將從45%提升至約70%時顯示信心。在回答分析師關於長期毛利率目標時，明確表示到2028年可達到75%以上，體現對公司財務前景的積極預期。

• **David Krempa（企業發展執行副總裁）**：發言較少但口吻專業穩健。在回答關於Incralex患者流失原因時，語調平和且具有解釋性，強調這是正常的"aging out"現象。對業務發展機會保持謹慎但積極的態度，表示會在第四季度財報時提供更多指導。

分析師提問&高管回答

• # Eton Pharmaceuticals 分析師情緒摘要 ## 分析師問答總結 ### 1. 分析師提問：Craig Hallum的Chase Knickerbocker詢問剔除海外Incralex相關收入和成本后，核心美國業務的實際毛利率水平。 **管理層回答：** CFO James Gruber迴應稱，剔除所有Incralex海外業務活動后，第三季度核心美國業務的調整毛利率"剛好超過70%"，顯示出基礎盈利潛力強勁。 ### 2. 分析師提問：Chase Knickerbocker詢問Alkindi產品重新加速增長的驅動因素，是否僅因銷售團隊重新聚焦兒科內分泌學。 **管理層回答：** CEO Sean Brynjelsen表示，兒科內分泌學團隊的專注確實是主要推動力，同時醫生對產品的信心增強，晚期採用者開始接受產品。強調Alkindi和Kindivy之間沒有明顯的相互蠶食，而是相互補充。 ### 3. 分析師提問：Chase Knickerbocker詢問Incralex自8月以來的新增患者數量，以及提交給FDA的試驗設計細節。 **管理層回答：** Sean Brynjelsen表示患者數量與上次電話會議時大致相同，預計在下月底達到110名患者的目標。關於臨牀試驗，已提交方案並期待FDA在未來幾周給出反饋，希望明年上半年開始患者入組。 ### 4. 分析師提問：Chase Knickerbocker詢問2026年收入增長預期，市場預期為中高20%的增長率。 **管理層回答：** 執行副總裁David Krempa表示預期Incralex、Galzin、Alkindi、Kindivy將繼續實現顯著增長，但暫不提供具體指導，將在Q4財報時分享更多信息。 ### 5. 分析師提問：B. Riley的Madison El-Saadi詢問Incralex美國註冊試驗是否會在全球註冊試驗的相同站點進行。 **管理層回答：** Sean Brynjelsen和David Krempa澄清這將是僅限美國的試驗，可能會使用不同的站點，除非現有站點有足夠數量的符合條件患者。 ### 6. 分析師提問：Madison El-Saadi詢問業務發展機會的重要性排序。 **管理層回答：** Sean Brynjelsen表示目前正與兩方進行后期討論，希望年底前完成交易。這些是超罕見疾病產品，處於后期階段，戰略契合度高，預計在未來12-24個月內帶來可觀收入。預計明年至少推出兩個額外產品。 ### 7. 分析師提問：H.C. Wainwright的Swayampakula Ramakanth詢問Incralex患者停藥的原因及是否需要額外的銷售努力。 **管理層回答：** David Krempa解釋主要是患者"年齡超限"（約18歲時停止生長），這是正常和預期的。很少有傳統意義上的停藥。公司正努力讓患者更早診斷，延長治療持續時間。 ### 8. 分析師提問：Swayampakula Ramakanth詢問第四季度70%毛利率指導以及2025-2029年毛利率發展趨勢。 **管理層回答：** James Gruber重申到2028年毛利率可達75%以上的目標，主要通過產品組合向高毛利產品（Kindivy、Alkindi、Incralex）轉移來實現。 ### 9. 分析師提問：Swayampakula Ramakanth詢問產品定價能力以及是否面臨政府或私人支付方的壓力。 **管理層回答：** Sean Brynjelsen表示公司以適當定價為傲，相信孤兒藥定價討論不會影響到只有幾百名患者的罕見疾病產品，目前未看到明顯的定價壓力。 ## 整體分析師情緒 分析師對公司的詢問主要集中在財務表現、產品增長驅動因素、未來發展規劃等核心議題上，顯示出對公司業務模式和增長前景的積極關注。管理層回答詳細且充滿信心，特別是在產品線擴張、收購機會和長期增長潛力方面表現出強烈的樂觀態度。

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