FDA批准強生公司的Darzalex Faspro，實現對骨髓瘤進展的早期干預

美國食品和藥物管理局（FDA）周四批准強生公司（NYSE：Johnson）的Darzalex Faspro（達雷圖尤單抗和透明質酸酶-fihj）治療一種血癌。

Darzalex Faspro是第一個也是唯一一個獲得批准的治療高危悶燒多發性骨髓瘤（HR-Sim）的治療方法，可以在疾病進展為活動性多發性骨髓瘤之前進行早期干預。

冒煙的多發性骨髓瘤是活動性骨髓瘤的一種無症狀（沒有體徵或症狀）的先兆狀態。

FDA的批准是基於AQUILA研究的結果，該研究在HR-Sim患者中進行的最大3期試驗中評估了Darzalex Faspro與主動監測（或「觀察並等待」）相比的有效性和安全性。

AQUILA研究表明，與主動監測相比，Darzalex Faspro將疾病進展為活動性多發性骨髓瘤或死亡的風險降低了51%。

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3期AQUILA研究顯示，經過65.2個月的中位隨訪，63.1%接受Darzalex Faspro的患者在5年（60個月）時沒有進展為活動性骨髓瘤，而主動監測組中這一比例為40.7%。

除了主要終點的主要終點之外，AQUILA中接受Darzalex Faspro的患者的有效率更高，為63.4%，而主動監測的患者為2%。

與主動監測組相比，接受Darzalex Faspro治療的患者接受一線多發性骨髓瘤治療的中位時間延迟，首次治療的中位時間為NR，而主動監測組為50.2個月。

周四，FDA還批准強生公司的Caobota（Lumateperone）作為一種與抗抑郁藥一起治療成人重性抑郁症（DDD）的輔助療法。

該批准標誌着Cairta的第四個適應症，Cairta是FDA批准的第一種也是唯一一種治療成人I型和II型抑郁症的輔助藥物和單藥治療方法;還批准用於成人精神分裂症。

該批准基於兩項3期試驗（研究501和502）的結果，這些試驗均滿足了主要和關鍵次要終點，與口服抗抑郁藥加安慰劑相比，抑郁症狀提供了統計學顯着且具有臨牀意義的改善。

強生價格走勢：周五發佈時，強生公司股價下跌0.11%，至186.76美元。

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