FDA批准DARZAFLEX Faspro®用於患有高危冒煙多發性骨髓瘤的成年患者

DARZAFLEX Faspro®與Halozymer的ENHANze®藥物輸送技術共同配製

聖地亞哥，2025年11月7日/美通社/ --Halozymer Therapeutics，Inc.（納斯達克：HALO）（Halozeme）今天宣佈，強生公司獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准與ENHANze®聯合配製的DARZAFLEX Faspro®（達雷圖單抗和透明質酸酶-fihj）的新適應症，作為高危悶燒多發性骨髓瘤（HR-Sim）成人患者的單藥治療。DARZAlex Faspro®是第一種也是唯一一種獲得批准的HR-Sim治療方法，可以在疾病進展為活動性多發性骨髓瘤之前進行早期干預。

Halozymer總裁兼首席執行官Helen Torley博士表示：「DARZAlex Faspro是美國第一種批准的針對高危悶燒多發性骨髓瘤成年患者的治療藥物。」「此次批准擴大了DARZAlix Faspro與ENHANze的適應症，進一步鞏固了其作為多發性骨髓瘤所有階段基石療法的作用。"

郁積型多發性骨髓瘤（SMM）是一種無症狀的惡性腫瘤，在基因組上與活動性多發性骨髓瘤相同，並且可以在骨髓中檢測到這些異常細胞。1，2，3在2025年，估計美國將有超過36，000人被診斷患有多發性骨髓瘤，其中約15%被歸類為郁積。4，5估計50%的診斷為HR-SMM的患者可能在診斷后兩年內進展為活動性疾病。5目前，HR-SMM的護理標準是主動監測以跟蹤生化進展和/或終末器官損傷的跡象。最近的證據表明，進展為活動性多發性骨髓瘤的高危人羣可以從早期治療干預中獲益。

FDA的批准是基於AQUILA研究（NCT 03301220）的結果，該研究評估了DARZALEX Faspro®與HR-SMM患者中最大的3期試驗中的主動監測（或「觀察和等待」）相比的有效性和安全性。有關該研究及其結果的更多信息，請查看強生公司於2025年11月6日發佈的新聞稿。

關於Halozyme

Halozymer是一家生物製藥公司，致力於推進顛覆性解決方案，以改善新興和成熟療法的患者體驗和結果。作為使用專有酶rHuPH 20的ENHANze®藥物輸送技術的創新者，Halozymer經過商業驗證的解決方案用於促進注射藥物和液體的皮下輸送，目標是通過快速皮下輸送來改善患者體驗並減輕治療負擔。Halozyma在至少一個主要地區和100多個全球市場的十種商業化產品的上市后使用影響了100萬患者的生命，已將其ENHANze®技術授權給領先的製藥和生物技術公司，包括羅氏、武田、輝瑞、楊森、艾伯維、禮來公司、百時美施貴寶、argenx、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceuticals和Acumen Pharmaceuticals。

Halozymer還利用其先進的自動注射器技術為自己或與合作伙伴開發、製造和商業化藥物-器械組合產品，旨在提供商業或功能優勢，例如提高的便利性、可靠性和耐受性，以及增強患者舒適度和依從性。該公司擁有兩種商業專有產品Hylenex®和XYOSTED®，與Teva Pharmaceuticals和Viatris Inc的子公司McDermott Labs Limited合作開展商業產品和持續的產品開發計劃。

Halozymer總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，並在新澤西州尤因和明尼蘇達州明尼通卡設有辦事處。明尼通卡也是其運營設施的所在地。

欲瞭解更多信息，請訪問www.halozyme.com並通過LinkedIn和Twitter與我們聯繫。

安全港聲明

除了歷史信息外，上述陳述還包括前瞻性陳述，包括但不限於有關ENHANze®可能的活性、益處和屬性、ENHANze ®可能的作用方法、其在幫助分散和吸收其他注射治療藥物的潛在應用的陳述，以及有關ENHANze®某些其他潛在益處的聲明，包括促進通過皮下輸送更快速地輸送注射藥物並可能降低患者的治療負擔，包括可能縮短給藥時間並擴大本新聞稿中提到的適應症的治療選擇。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異。前瞻性陳述通常（但並非總是）通過使用「預期」、「相信」、「使」、「可能」、「將」、「可能」、「打算」、「估計」、「預期」、「計劃」、「預測」、「可能」、「應該」、「繼續」以及其他具有類似含義的詞語來識別。由於多種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期存在重大差異，包括意外結果或我們合作伙伴針對本新聞稿中提及的適應症的產品的上市或商業化延迟、意外不良事件或患者經歷或接受本新聞稿中提及的ENHANze®聯合配方治療的結果，和競爭條件。Halozymer向美國證券交易委員會提交的最新年度和季度報告中詳細討論了這些和其他可能導致差異的因素。除法律要求外，Halozymer不承擔更新前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期之后發生的事件的義務。

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悉尼查爾頓·Teneo 917-972-8407悉尼. teneo.com

1美國癌症協會。什麼是多發性骨髓瘤？於2025年6月訪問。可訪問：https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html 2 Oben，B，Froyen，G，Maclachlan，K. H等人。全基因組測序揭示了進行性與穩定性骨髓瘤前體疾病是兩種不同的實體。Nat Commun 2021;12（1861）。doi：10.1038/s41467-021-22140-0 3 Maura，F，Bergsagel PL.針對多發性骨髓瘤的腫瘤和免疫系統。N Engl J Med. 2025;392：1858-1860。doi：10.1056/NEJMe 2504273 4美國癌症協會。骨髓瘤癌症統計。於2025年6月訪問。可訪問：https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html 5 MA Dimopoulos等人。達雷圖尤單抗單藥治療與主動監測在高危冒煙多發性骨髓瘤患者中的3期隨機研究：AQUILA研究的初步結果。在2024年12月ASH年會和博覽會上發表。摘要JJD-78127。

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來源Halozyme Therapeutics，Inc.