左手BIC，右手中國首款，康哲手握皮膚疾病「王牌組合」

（來源：藥劑Talks）

「藥品商業化龍頭」康哲藥業的創新轉型正迎來收穫期。

此前，康哲藥業通過旗下皮膚健康領域龍頭德鎂醫藥，分別從麥濟生物和Incyte手中引進長效創新型抗IL-4Rα單抗MG-K10與蘆可替尼乳膏，並持有麥濟生物8.13%股權。

如今，這兩款針對特應性皮炎的潛在大藥距離商業化上市僅一步之遙，且德鎂醫藥與麥濟生物已雙雙遞表港股IPO，共同推動康哲藥業邁入創新轉型的收穫期和高質量發展的新階段。

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兩款潛在大藥亮劍

特應性皮炎（AD）是康哲藥業在皮膚健康業務領域的其中一個關鍵支點。據估算，全球AD患者數至少2.3億，其中中國有超過5400萬患者（其中中重度AD患者超過1450萬人）。

然而，傳統外用藥物難以滿足AD患者的需求，臨牀亟需新的治療選擇。基於巨大的市場潛力，康哲藥業亮出了MG-K10和蘆可替尼乳膏「兩把利劍」。

MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和IL-13的信號傳導，其Fc突變可有效延長半衰期，降低給藥頻率。

目前市場上有2款IL-4Rα單抗獲批上市，包括再生元/賽諾菲的度普利尤單抗、康諾亞的司普奇拜單抗，但均需要每2周給藥一次。考慮到AD龐大的患者基數，目前IL-4Rα單抗滲透率並不高。MG-K10有望成為全球首個上市的4周一次給藥的長效抗IL-4Rα單抗，大大提升患者依從性，且臨牀數據優秀，具有成為同類最優潛力。

此外，在已經完成的成人中重度AD的Ⅲ期研究以及成人中重度哮喘的II期研究中，MG-K10均呈現良好的療效和安全性。

近日，康哲藥業宣佈，MG-K10用於成人中重度AD的中國III期臨牀研究取得陽性結果，達到主要終點：治療52周時，達到IGA 0/1分，並較基線改善≥2分的受試者比例為76.6%；達到EASI 75和EASI 90的受試者比例分別為94.3%、79.1%；且整體安全性良好，同靶點藥物常見的不良反應（結膜炎、注射部位反應等）MG-K10發生率較低。

目前，MG-K10（通用名為柯美奇拜單抗注射液）中國上市許可申請已獲得NMPA受理。擬用於治療外用藥控制不佳或不適用外用藥治療的成人中重度特應性皮炎，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗。

另外，MG-K10還在拓展廣泛適應症，包括哮喘（III期）、結節性癢疹（III期）、季節性過敏性鼻炎（Ⅱ期），以及已進入臨牀研究階段的慢性自發性蕁麻疹、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

康哲藥業通過附屬公司德鎂醫藥從Incyte引進的蘆可替尼乳膏，同樣頗具看點。

蘆可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼製成的一種創新型乳膏製劑，已在美國獲批用於治療2歲及以上患者輕度至中度AD，也是經美國FDA及歐洲EMA批准的首款也是唯一一款非節段型白癜風複色局部JAK抑制劑。

從銷售表現看，Opzelura銷售額從2021年的470萬美元飆升至2024年的5.1億美元。膚色、社會環境、審美差異等因素導致中國患者對於白癜風的治療迫切度更高。作為中國潛在首個獲批上市的白癜風藥物，這無疑給蘆可替尼乳膏在中國市場的商業化帶來巨大的想象空間。

繼在中國試點臨牀應用於非節段型白癜風患者后，蘆可替尼乳膏在今年9月完成輕中度AD適應症的中國III期臨牀研究並達到主要終點，取得療效和安全性俱佳的積極結果。目前，康哲藥業正在積極推進該藥在中國的新葯上市申請工作。

值得注意的是，上述兩款潛在大藥共同指向康哲藥業的皮膚健康業務公司德鎂醫藥。

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皮膚健康領域的「隱形冠軍」

德鎂醫藥是皮膚健康領域的「隱形冠軍」，也是康哲藥業創新轉型戰略的「關鍵棋眼」，具有巨大的發展潛力。

德鎂醫藥打造了極具縱深與差異化競爭力的皮膚處方藥與皮膚學級護膚品的產品矩陣，全面覆蓋銀屑病、白癜風、AD、化膿性汗腺炎等臨牀需求尚未得到滿足的重要皮膚疾病，為患者提供從預防、治療到長期護理的皮膚健康綜合解決方案。

目前，德鎂醫藥已擁有3款上市產品，包括：

替瑞奇珠單抗（益路取），已於2023年5月獲批用於治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者，成為中國第2款抗IL-23單抗，具有給藥頻次更低、相較IL-17靶向藥有更長緩解期和更佳安全性等優勢，納入醫保后迅速放量，未來銷售峰值有望達20億元；

多磺酸粘多糖乳膏（喜遼妥），是中國唯一一款外用類肝素製劑，2024年日本市場年銷售額突破360億日元，隨着國內市場的銷售障礙（供應瓶頸）已出清，業績放量在即；

聚多卡醇注射液 （安束喜），是NMPA唯一批准治療靜脈曲張的硬化劑，也是中國在售的首個聚多卡醇注射液品牌，2022-2024年複合增長率達54.2%，而且市場前景廣闊，2024年中國靜脈曲張患者達到1.3億人，預計到2035年中國靜脈曲張治療藥物市場規模將達到約20億人民幣。

在三款產品的增長驅動下，德鎂醫藥總營收連續多年保持增長，2022年至2024年分別達到3.84億元、4.73億元、6.18億元。

德鎂醫藥主要皮膚處方藥及創新管線

圖片來源：德鎂醫藥聯交所上市申請文件

更重要的是，德鎂醫藥的MG-K10和蘆可替尼乳膏已迎來「衝刺時刻」。其中，蘆可替尼乳膏非節段型白癜風適應症已正式落地海南博鰲超級醫院和粵港澳大灣區內地指定醫療機構，預計即將獲NMPA正式批准上市，用於非節段型白癜風成人和12歲及以上兒童患者局部治療。

據估算，中國白癜風患者約1030萬，其中820萬人患有非節段型白癜風。目前，國內尚無獲批白癜風適應症的藥物獲批上市，存在巨大的市場缺口。蘆可替尼乳膏有望成為中國首個獲批上市的白癜風藥物。

華福證券測算，中國白癜風創新葯潛在市場空間或超200億元。業內預計蘆可替尼乳膏上市后有望迅速放量，首年實現年銷售額數億元級別的突破。產品峰值或達60億以上。

德鎂醫藥還有多款創新產品在研發中，包括自主研發的口服TYK2抑制劑CMS-D001，以及從Incyte引進的口服JAK1抑制劑Povorcitinib（擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）。其中，CMS-D001將擇機啟動AD和銀屑病的II期臨牀試驗，有望成為中國第二款治療AD的TYK2抑制劑。

Povorcitinib已經經過臨牀驗證，非節段型白癜風、化膿性汗腺炎（HS）、結節性癢疹海外臨牀均已處於Ⅲ期，慢性自發性蕁麻疹海外臨牀已處於Ⅱ期。今年8月，NMPA同意開展Povorcitinib用於非節段型白癜風和中重度HS的臨牀試驗。

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重磅創新產品商業化在即

德鎂醫藥所處的皮膚健康領域，是個市場潛力巨大的賽道。

2024年，中國皮膚病治療與護理市場規模為899億元，預計將以10.4%的CAGR增長至2035年的2671億元；自2018年至2023年，中國治療及護理人均支出的複合年增長率為17.2%，高於同期全球增長率6.2%，但中國治療及護理人均支出仍低於全球平均水平，與發達國家相比存在顯著差距。

正因如此，德鎂醫藥打造了全面、差異化皮膚健康產品組合。在中國創新葯企業中，德鎂產品覆蓋的皮膚疾病適應症和數量，以及皮膚處方藥產生的收入均排名第一。

從研發進度看，MG-K10和蘆可替尼乳膏這兩款AD藥物，即將實現商業化落地，而且一個單抗、一個外用，存在協同，加之臨牀價值顯著、市場空間巨大，有利於實現快速放量和爆發增長。

德鎂醫藥全面且差異化的產品組合

圖片來源：康哲藥業2025年中期報告

值得一提的是，德鎂醫藥已在今年4月遞表港股IPO，目前正在審覈中。這場拆分採取的形式為「實物分派+介紹上市」。換言之，就是實物分紅且不涉及IPO融資，意味着康哲藥業的股東享有德鎂醫藥股份不存在稀釋，通過分紅形式取得德鎂醫藥股份並實現直接持股，享受德鎂醫藥股價增長帶來的收益，可謂雙贏。

此外，康哲藥業持股的麥濟生物，也在今年7月向港交所遞交了招股書，還完成了遞表前輪融資，募集資金約2.6億元，投后估值達到26.4億元。由於康哲藥業從麥濟生物手中引進了MG-K10的權益，並持有后者8.13%的股權，未來隨着麥濟生物上市，康哲藥業有望獲得對麥濟的投資收益。

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結語

兩款針對AD適應症的潛在大藥，可謂是康哲藥業創新轉型成效顯著的例證。

更重要的是，MG-K10和蘆可替尼乳膏的征程仍在繼續，未來還有望拓展更多適應症，可謂亮點十足。而且，德鎂醫藥的其他產品管線也正在加快推進。

可以説，康哲藥業的創新轉型之路纔剛剛開始，期待未來有更多的驚喜。

參考資料：

1.康哲藥業財報、公告、官微

2.《德鎂醫藥，皮膚健康獨角獸亮劍》，E藥經理人，2025年06月25日

3.國金證券研報

$康哲藥業(HK0867) $康諾亞-B(HK2162)  $SNY(SNY)