方正證券：首予MIRXES-B「推薦」評級 GASTROClear獲批上市

　　方正證券發佈研報稱，MIRXES-B（02629）已於2025年9月8日被正式納入恆生綜合指數及港股通，考慮到其獨特的技術稀缺性與中國市場的巨大增長潛力，預計將吸引大量南下資金關注與配置，為公司股價帶來額外上升動力。該行預計2025-2027年公司營收分別為0.27/0.41/0.75億美元，同比增長30.84%/55.14%/81.32%，首次覆蓋，給予「推薦」評級。

　　方正證券主要觀點如下：

　　全球胃癌早篩先行者，具備先發優勢和技術壁壘

　　公司的核心產品GASTROClear是全球首款且唯一獲批用於胃癌篩查的分子診斷IVD產品，已在新加坡、泰國等市場實現商業化，並獲得了美國FDA的「突破性醫療器械」認定，驗證了其技術領先性和臨牀價值。憑藉在miRNA技術領域超過十年的研發積累和強大的專利組合（包括27項獲批專利及63項待批專利申請），公司在非侵入性癌症早篩這一藍海市場中佔據了有利的競爭地位，尤其是在胃癌高發的亞洲地區，市場潛力巨大。2025年10月9日，公司公告覓小衞®（GASTROClear）正式獲得NMPA第三類醫療器械註冊證。2025H1，公司「早期檢測及精準多組學」分部收入同比大增50%至1050萬美元，業績增長主要由GASTROClear與LUNGClear驅動。公司將持續受益於其在中國、日本、美國等亞洲及全球關鍵市場的商業化拓展，強勁的市場滲透有望帶來持續的業績增長動力。

　　產品管線梯隊清晰，平臺化技術驅動持續成長

　　公司依託其成熟的miRNART-qPCR技術平臺，構建了從商業化產品到臨牀前研究的豐富產品管線。除了已商業化的GASTROClear（胃癌）和LUNGClear（肺癌），公司還在積極推進CRC-1（結直腸癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）等多個癌種的篩查產品，以及用於多癌種篩查的CADENCE項目。這種平臺化的研發模式具備高度的可擴展性，能夠將GASTROClear的成功經驗複製到其他產品，有望縮短研發周期，持續推出新產品，打造新的增長點，形成強大的產品矩陣。

　　近期看點：LUNGClear（肺癌）已在東南亞和日本作為LDT服務商業化；CRC-1（結直腸癌）進展迅速，預計2025年下半年完成原型設計並啟動東南亞LDT商業化，計劃2026年啟動中、新兩地IVD臨牀試驗。

　　長期潛力：針對肝癌（LV-1）、乳腺癌（BC-1）的管線處於早期開發階段，多癌種早篩產品CADENCE已啟動大型臨牀研究，為公司提供長期增長的想象空間。

　　一體化產業能力構建核心壁壘，保障高效商業轉化

　　「研發-生產-商業化」一體化平臺，構築高壁壘與成本優勢：公司基於專有的miRNA技術平臺，已建立覆蓋全產業鏈的能力。公司在新加坡和中國擁有兩個符合cGMP標準的生產設施，年總產能約59萬次檢測。這種一體化模式不僅能保證產品質量和穩定供應，更能有效控制成本，公司2025H1毛利率同比提升18.8個百分點至67.8%，高毛利率為未來市場競爭和盈利釋放奠定了堅實基礎

　　投資建議

　　公司作為全球胃癌早篩領域的先行者，憑藉先發優勢和深厚技術壁壘，持續鞏固行業領跑地位。公司於2025年10月9日公告核心產品GASTROClear經中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，成為全球首款也是目前唯一獲批用於胃癌篩查的分子診斷IVD產品。這一里程碑事件不僅實現了公司「從0到1」的商業化突破，也為其帶來價值重估新邏輯。此次獲批意味着公司正式進入中國龐大的胃癌篩查市場，成為短期內最重要的業績催化劑。

　　風險提示：行業競爭加劇風險、臨牀試驗進展不及預期風險、註冊審批風險、市場開拓不及預期風險、產品上市后價格不及預期風險、其他系統性風險等。